1、Fundamentals of an Environmental Monitoring Program环境监测基础环境监测基础PDA 技术报告技术报告 13内容内容1. 环境洁净级别分类2. 环境监测体系3. 系统性的监测一、环境洁净级别分类一、环境洁净级别分类洁净级别 悬浮粒子最大允许数 /米3At rest 静态 In operation 动态 0.5m 5.0m 0.5m 5.0mA 3 520 20 3 520 20B 3 520 29 352 000 2 900C 352 000 2 900 3 520 000 29 000D 3520 000 29 000 不作规定 Not def
2、ined一、环境洁净级别分类一、环境洁净级别分类级别b浮游菌CFU/m3沉降碟（ ）CFU/4小时 c接触碟（ ）CFU/碟5指手套CFU/手套A 1 1 1 1B 10 5 5 5C 100 50 25 D 200 100 50 微生物控制标准二、环境监测体系二、环境监测体系1. 清洁和消毒2. 取样位置的选择3. 取样频率4. 警戒和纠偏限度5. 环境监测数据管理6. 细菌鉴定7. 偏差调查 /CAPA二、环境监测体系二、环境监测体系1，清洁和消毒执行清洁和消毒程序是整个工厂管理的重要组成。要用环境监测数据来评价这些程序的有效性 影响消毒消毒的因素：消毒剂类型，左右时间，待消毒表面 消毒剂
3、效率测试 残留去除二、环境监测体系二、环境监测体系 空气悬浮粒子监测确定采样点位置 按公式（ B.1）求出最少的采样点数目： NL 式中 NL 最少采样点数（四舍五入为整数）。 A 洁净室或洁净区的面积，以 计。 注 : 在水平单向层流时，面积 A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。二、环境监测体系二、环境监测体系 空气悬浮粒子监测每个采样点的每次采样量 VS用下式确定：20 VS 1000 Cnm VS 每个采样点每次最少采样量，用升表示Cnm 为相关等级规定最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3 空气）。20 粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到粒子数连续监测系统二、环境监测体系二
4、、环境监测体系 空气浮游菌监测 浮游菌监测（主动法） 撞击式，离心式和膜过滤（明胶）取样仪 应取一定体积的空气（取样体积应有代表性） 仪器应经过校验 沉降菌监测（被动法） 沉降碟在空气中的暴露时间 4小时 监控整个灌装过程 只能给出定性和半定量的数据 应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价二、环境监测体系二、环境监测体系 环境表面监测 应当对接触产品的表面、地面、墙以及设备定期进行监测 接触碟 用于平整表面 取样面积 25cm2 培养基要凸起，高于碟子边缘 培养基中含有中和剂 表面擦试法 -用于非规则表面 擦拭面积大约为 25cm2 定性或定量 表面样应在无菌操作结束时取（以最大限度地降低无菌制造过程中关键表面污染的风险） 擦拭法和接触碟法均可使用
