中药新药临床研究与设计主讲人：卫培峰n n 定义：新药（New Drugs）: 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。 n n 新药分类：根据我国药物应用实际和新药管理要求，将新药分为中药、化学药品和生物制品三大类。 n n 新药研究的一般过程概括为：目标化合物的寻找和获得、药效学筛选、药学研究、安全性研究及临床研究。 nn 1、立题依据nn 2、药学研究：制剂工艺、质量标准、 nn 稳定性。nn 3、药效毒理学研究nn 4、临床研究n n 中药、天然药物注册分类n n 1. 1.“ “未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 提取的有效成份及其制剂” ”是指国家药品标准中未收载的 是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份 从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90% 90%以上。 以上。n n 2. 2.“ “新发现的药材及其制剂 新发现的药材及其制剂” ”是指未被国家药品标准或
