1、药品风险管理概要药品风险管理概要国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品国家食品药品监督管理局药品评价中心评价中心 武志昂武志昂ADR&CDR/SFDA国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心提纲ADR&CDR/SFDA前言前言从风险管理角度看药品全程监管从风险管理角度看药品全程监管药品风险的根本来源药品风险的根本来源药品风险管理的基本功能药品风险管理的基本功能国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心现状、现状、 挑战挑战 与展望与展望 国家药品不良反
2、应监测中心药 物 性 耳 聋千手观音千手观音 21位演员中位演员中 18人因药致聋人因药致聋国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心沙 利 度 胺 事 件 被称为 20世纪最大的药物 灾难！国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心由药品管理当局批准的药品 =安全？“ 安全 ” ：对 拟用的人群 而言，该药的效益大于风险， 并非保障一定不发生损害。管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市ADR&CDR/SFDA风险的组成和起因风险的组成和起因国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中心药品不
3、良反应监测中心药品风险大事记ADR&CDR/SFDA2006-5 齐二药事件齐二药事件 亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心2006-6 鱼腥草事件鱼腥草事件 鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂2008-6 博雅事件博雅事件 免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂2006-7 欣弗事件欣弗事件 克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂2007-3 百易事件百易事件 血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂2007-7 华联事件华联事件 甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）20XX 公众日益增长的药品安全需求和相
4、对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期ADR&CDR/SFDA国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心提纲ADR&CDR/SFDA前言前言从风险管理角度看药品全程监管从风险管理角度看药品全程监管药品风险的根本来源药品风险的根本来源药品风险管理的基本功能药品风险管理的基本功能国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心现状、现状、 挑战挑战 与展望与展望风险管理风险管理 风险管理 目的是使风险最小
5、化 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前ADR&CDR/SFDA风险管理的基本功能国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心 风险管理的三个层次 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补 风险管理风险管理 FDA2005.3 发表 药物警戒规范和药物流行病学评价指导原则 风险最小化行动计划的制定和应用指导原则 上市前风险评估指导原则ADR&CDR/SFDA风险管理的基本功能国家药品评价中心国家药品评价中心/药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心 EMEA2005.11 发表 人用药品风险管理系统规范指导原则
