1、11 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. LimitedLCsolution 15C系列液相色 谱 工作站介 绍岛津国际贸易（上海）有限公司22 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. LimitedLabSolutions 系列工作站（液相部分） LCsolution liteLCsolution 15C系列工作站 LCsolution 15C LCsolution 15C GxP LCsolution 15C-BOX LCsolution 15C-BOX GxP33 Shimadzu
2、 International Trading (Shanghai) Co. Limited LCsolution 15C是 为 了 对应苏 州 LC新 产 品 LC-15C而开 发 的全中文色 谱 工作站。 LCsolution 15C 中不能使用 这 些功能： 控制 馏 分收集器和 PDA检测 器 使用系 统 管理程序，例如 用 户 管理、系 统 策略和 Agent 记录设 置 下述功能 Agent 记录 、 PDF 输 出、 审查 追踪和窗口 锁 定 LCsolution 15C GxP版（版本号： 1.26）支持 苏 州 LC新 产 品 LC-15C，并且 满 足 GxP等相关法 规 要
3、求。LCsolution GxP版 和 LCsolution 15C 的区 别44 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited LCsolution GxP版是 LCsolution Lite 的高 级产 品 LCsolution Lite 中不能使用 这 些功能： 控制 馏 分收集器 和 PDA检测 器 使用 浏览 器程序 使用系 统 管理程序，例如 用 户 管理、系 统 策略和 Agent 记录设 置 下述功能 Agent 记录 、 QA/QC 计 算、 PDF 输 出、 审查 追踪和窗口 锁 定 LCsolution GxP
4、版 和 LCsolution Lite 的区 别55 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. LimitedLCsolution 15C GxP版介 绍 通用操作平台：用 户 在学 习 和使用 LCsolution 15C GxP版、 GCsolution、 GCMSsolution和 LCMSsolution各种操作 软件方面可以大大 节 省 时间 。 符合 21 CFR Part 11： LCsolution 15C GxP版与 CLASS-Agent无 缝衔 接，具有完整的事 态 追踪功能和 仪 器活 动 日志。 支持目前最新型号的液相
5、配件（ RF-20A， LC-15C等）。66 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited 什么是 GxP出处在哪里？ 其作用是什么？ GxP所关注的是什么？ 什么样的用户需要做 GxP？77 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited21 CFR Part 11? - 联邦规则法典 标题 1 总则 标题 2 保留 标题 3 总统 标题 4 帐目 标题 5 行政人事 标题 6 保留 标题 7 农业 标题 8 外国人和国籍 标题 9 牲畜和畜产品 标题 10 能源 标题
6、 11 联邦选举 标题 12 银行和银行业 标题 13 商业信贷和国家补助 标题 14 航空和太空 标题 15 商业和外贸 标题 16 商务惯例 标题 17 商品和证券交换 标题 18 保护水资源和能源 标题 19 关税 标题 20 雇员救济金 标题 21 食品和药物 标题 22 对外关系 标题 23 高速公路 标题 24 住宅和城市发展 标题 25 印第安人 标题 26 国内税收 标题 27 酒，烟草制品和武器 标题 28 司法行政 标题 29 劳工 标题 30 矿产资源 标题 31 货币和财政：财政部 标题 32 国家防御 标题 33 航海和航海水域 标题 34 教育 标题 35 巴拿马运
7、河 标题 36 公园，森林和公共财产 标题 37 专利，商标和版权 标题 38 养老金，津贴和退休救济 标题 39 邮电业 标题 40 环境保护 标题 41 公共契约和财产管理 标题 42 公众健康 标题 43 公共地产：内部 标题 44 紧急情况处理和援助 标题 45 公共福利 标题 46 海运 标题 47 电讯 标题 48 联邦获取规章系统 标题 49 运输 标题 50 野生动植物和水产业88 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited美国联邦法规 美国联邦法规 Title 21 (食品和药物 )Part 1. 实施细则 Pa
8、rt 2. 管理标准和决策Part 3. 产品权限Part 11. 电子记录和电子签名已有法规 Part 58. 良好的实验室规范 (GLP) Part 210. 现行的良好制造规范 . (cGMP)Part 310. 良好的临床实验规范 . (GCP)Part 820. 品质系统规范 (QSR) 设备 GMP 99 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited21 CFR Part 11应用范围 21 CFR Part 11 应用领域 GxP 规范所应用领域GLP, GMP, GCP etc. : FDA 法规领域联邦食品、药品和
9、化妆品法案 (FDC Act)，公共健康和卫生法案 (PHS Act) GxP 规范所适用于哪些企业 ？在美国从事商业活动的制药企业 提供给这些企业产品和原材料的供应商 这些企业有委托分析的签约实验室 1010 Shimadzu International Trading (Shanghai) Co. Limited21 CFR Part 11应用范围 21 CFR Part 11 使用的电子记录 提交给 FDA的记录 申请新药品所需的记录 不用提交给 FDA的、但在 FDA 审计时需检查的记录 GXP 所需的记录 21 CFR Part 11 应用的记录和系统 用于采集、编辑、保存、恢复和转换数据的系统 系统示例 分析仪器、天平和质量控制系统 (LIMS) 电子文档管理系统， 生产控制系统，装置 /设备控制管理系统 生产环境监控系统 车间进出管理系统等
