医学实验室质量管理体系的建立及运行 医学实验室质量管理体系12 3 医学实验室质量管理体系建立和运行依据 医学实验室质量管理体系构成要素 医学实验室质量管理体系的理论基础 医学实验室质量管理体系v 质量管理体系（Quality Management System，QMS），在ISO9001:2005标准中的定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标以及质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。v 特点 符合性 惟一性 系统性 有效性 预防性 动态性 持续性 医学实验室质量管理体系建立和运行依据 v ISO9000、9001、17025等；v ISO15189（医学实验室质量和能力认可准则）；v CAP；v 其他医学实验室质量管理体系构成要素 v 管理要素（15）： 组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、 委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、 不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、 质量记录与技术记录、内部审核、管理评审。v 技术要素（8）： 人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、 检验程序、检验程序
