新药研发过程及项目管理正大天晴 顾红梅提纲一、研发流程及项目管理二、药学研究及管理 原料药研究 制剂研究 质量研究三、正大天晴研发管理制度简介新药研发流程临床前研究(GLP)临床研究(GCP)工业化生产(GMP)申报临床申报生产两报两批以化学药为例项目启动合成路线确立制备粗品、小试样品和精制品实验室放大车间放大申报临床批临床申报生产处方工艺研究车间放大申报临床批临床临床试验申报生产批生产 批生产处方工艺研究小试样品试 制车间放大申报临床批临床生产临床样品申报生 产项目启动合成路线确立制备粗品、小试样品和精制品实验室放大生产临床样品用原料药制剂研发原料药研发全过程：质量研究研发项目管理药物研究院南京研究所 连云港研究所质量管理部项目发展部化学部制剂部分析部中药室新药筛选室生物药物室化学1部化学2部分析部制剂部共建实验室博士后工作站植化室生化室注册事务部医学事务部药理事务部科研管理办公室组织机构吸入送药中心氘代药物中心立项调研 该课题产品的主要特点、技术创新点、国内外专利情况，市场需求状况、竞争产品情况、是否存在商业机会。 该课题产品的经济费用预测。包括：生产制造成本、能源消耗、环保情况、
