分析方法验证 季向飞涉及以下问题： 哪些检验项目需要方法验证？ 方法验证内容有哪些？如何进行验证？ 什么时候需要方法确认？ 什么时候需要再验证？ 验证文件怎样保存？ 2010 2010 版 版 GMP GMP 正文： 正文： 第十二条 第十二条 质量控制的基本要求： 质量控制的基本要求： （四）检验方法应经过验证或确认； （四）检验方法应经过验证或确认； 第二百二十三条 第二百二十三条 检验 检验 应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程，阐述所用方法、 应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程，阐述所用方法、仪器和设备。检验结果 仪器和设备。检验结果 应有记录。 应有记录。 1. 1. 企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 2. 2. 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： (1) (1) 采用新的检验方法； 采用新的检验方法； (2) (2) 检验方法需变更的； 检验方法需变更的； (3) (3) 采用 采用 中华人民共和国药典 中华人民共和国药典 及其它法定标准未收载
