2022/10/31 1 质量控制与质量保证nn定义：n n 质量：是指产品或工作优劣的程度。n n 质量管理：是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。n n 实施质量管理应具备软、硬两种实力。n n 软实力：是指管理质量，其重点，第一是管理人员的经验和素质；第二是质量保证，建立规章制度并严格执行，奖罚分明。 硬实力：是指质量检验，其重点是质量指标的设定。2022/10/31 2第十章质量控制与质量保证n 药品生产企业质量目标：n 确保药品符合质量标准、药品注册和药品生产经营管理法规要求。不会因药品缺乏安全性、有效性、质量无保证，导致病人处于危险的境地。2022/10/31 3n n 药品生产企业实现质量目标的途经：n n 1、明确职责：从企业领导、各部门及操作者均有明确的职责；n n 2、制度保证：完善的设计、正确的实施包括GMP 、质量保证和质量控制在内的质量保证体系；n n 质量保证的定义：确信产品能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动，称为质量保证。2022
