试验名称： 申办方: CRO： 机构初审议程Contents1临床试验申请审批表2药物临床试验批件3研究目的4研究背景研究方案56费用预算一、临床试验申请表项目名称CFDA批件号 药物名称药物剂型 适应症注册分类 化药 类 生物制剂 类 进口注册 国际多中心 其他 试验分期 期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证项目立项类别 新启动项目 增加中心项目 申请审查形式 快速审查 会议审查申办者CRO（如有）组长单位 主要研究者本中心承担专业 主要研究者试验计划完成总例数 本中心计划完成例数二、药物临床试验批件 (如插入图片，请使用JPG格式)三、研究目的四、研究背景介绍试验药物国内外研究与上市情况，前期研究情况或同类产品信息介绍。五、研究方案 1.试验设计 2.入选标准 排除标准 3.给药方案 4.研究流程图 5.疗效评价 主要疗效评价 次要疗效评价 6.试验注意事项7.合并与禁忌用药六 、费用预算费用类别 金额（含7%税费） 拟完成病例数 小 计（元）机构审查费（元） 3210 / 3210伦理审查费（元） 5350 / 5350观察费（元/例）检查费（元/例）其他费用（元/例）总计（
