第三章 药物的杂质检查基本要求第二节 一般杂质的检查方法第三节 特殊杂质的检查方法返回主目录第一节 概述练习与思考基本要求 一、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。 二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。 三、了解热分析在药物分析中的应用。返 回一、药物的纯度要求1药物纯度的概念：药物的纯度是指药物的纯洁程度。2. 药物纯度的要求是不断提高： 例如：度冷丁1948年收入BP，1970年经GC分离鉴定出两种 无效异构体（）和（），有时高达20%30%。 再如：ASA中除了SA外，还存在乙酰水酸酐、乙酰水杨酰水 杨酸等SA的衍生物，具有致敏作用。 第一节 概述 3药物纯度的评价： 应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等 作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。二、杂质的来源与种类 了解药物中的杂质的来源和种类，可制定出检查的项目和方法杂质的概念 药物中存在的无治疗作用，影响药物的疗效和稳 定性，甚至对人体健康有害的物质，称为药物的杂质。 （一）杂质的来源 有两个方面：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。 1. 生产过程中引入的杂质 主要指药物在合成过程中，未反应的原料、中间体和副
