药物临床试验基础知识医学部 程正应Basic knowledge of drug clinical trials主要内容 药物临床试验基础知识 药物临床试验相关人员职责 临床试验监察药物临床试验基础知识 临床试验定义、目的以及原则 临床试验分期 临床试验常用术语 临床试验流程 临床试验前准备工作 临床试验文件管理 临床试验药品管理药物临床试验与药物的上市销售息息相关新化合物 实验室筛选 临床前研究临床研究（I、II、III期）上市及四期临床研究 处方设计药物临床试验在新药开发中的地位 整个开发持续10-15年 经费10亿美元 临床试验时间、经费占50% 以上NCE实验室细胞模型动物模型临床试验9000-1000010010 I期淘汰30%，II期和III期淘汰50%1-2临床前研究和开发临床研究和开发新药申请 上市后监测最初的合成和特性研究动物试验安全性监测药物不良反应报告调查/抽样试验检查 平均6.5年 平均7年 平均1.5年6短期长期I期II期III期FDA30天审核新药申请接受 新药申请核准最初合成到新药申请核准平均15年药品研究开发的程序定义 临床试验（Clinical tri
