第三节 药品生产环境卫生的控制方法Text in hereText in hereText in here药物制剂对药物制剂对生产环境的生产环境的卫生要求卫生要求药物制剂生产的药物制剂生产的空气洁净度要求空气洁净度要求与空气净化技术与空气净化技术 药物制剂对生产环境的卫生要求药品生产质量管理规范 （good manufacturing practice, GMP）现行版本：2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行的【制药环境基本要求】 环境布局厂房设计与设施装备要求 药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术【洁净度标准】 无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别 C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态 动态0.5m 5.0m 0.5m 5.0mA级 3520 20 3520 20B级 3520 29 35200
