2022/10/31 1在当前制药企业实施GMP 过程中，应该注意那些问题? 2022/10/31 2内容一、小组人员简介二、前言三、整个药厂设计程序四、GMP认证过程工作方案五、制药企业如何准备GMP认证六、小组成员针对各自情况的一点建议2022/10/31 3前言随着国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(98修订版)及药品GMP认证管理办法、药品GMP认证工作程序的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要事项，因为随着新药审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通到GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪，不少企业感难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证、应注意哪些问题是许多制药企业迫切需要研究的课题。2022/10/31 4整个药厂设计程序一、立项a、写立项报告，得到市、省药品监督管理局批准b、找设计院进行初步设计，通过专家进行咨询论证c、土建工程二、设备采购、工程招标三、软件a、员工招聘、培训b、GMP文件系统的建立四、试生产五、工程验收六、预认证（拿到许可证）七、申报GMP2022/10/31 5GMP认证过
