CCD药品认证管理中心药品生产管理新版GMP培训药品认证管理中心2010-04 2010-04 2 2提纲v生产管理的基本要求v工艺规程和批生产记录、批包装记录v生产和包装操作v防止污染和交叉污染药品认证管理中心2010-04 2010-043 3一、生产管理的基本要求v对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。v在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。v最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。药品认证管理中心2010-04 2010-044 4二、工艺规程和批生产记录、批包装记录（一）工艺规程的文件化要求：v1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。v2工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。药品认证管理中心2010-04 2010-045 5二、工艺规程和批生产记录、批包装记录（一）工艺规程的文件化要求：v3工艺规程不得任意更改。如需要更改，应按制定的书面规程修订、审核和批准。v4制剂的工艺规程的内容应包括三个部分的文件内容
