GMP文件管理GMP中关于文件的内容 2010版GMP中，第八章整章内容均是文件管理。 例： 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 GMP文件有哪些？ SOP:标准操作程序 所有的操作都应按照相对应的SOP进行操作。 指导更衣操作指导清洁操作 BPR：批次生产记录（生产单） 是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 严格受控！ Specification：标准、规格 每一种产品都有其对应的标准和规格。 Logbook：日志本 记录每台设备的运行、校正、维修保养情况。 其他记录：物料台帐、消毒剂配制记录、压差检查记录等等公司对于GMP 文件的管理 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期 所有的GMP文件都属于保密的控制文件，不允许随意更
