第五模块 生物检测技术第九章 药品的生物检定法知识目标 理解热原检查法、细菌内毒素检查法的含义；掌握无菌检查法、微生物限度检查的主要方法；理解药物异常毒性检查的方法技能目标 能检查药物制剂的热原、细菌内毒素；能进行药物的无菌检查；能测定药物的微生物限度；能检查药物的异常毒性学习目标复习提问 1 什么是管碟法？管碟法操作的主要流程？ 2 双碟的制备方法？新课大纲本节主要内容：热原检查: 1. 简述 2. 具体操作方法内毒素检查: 1. 简述 2. 具体操作步骤 一、概 述 用整体动物的体内试验或离休器官、组织、细胞等的体外试验来测定药品生物活性，以反映其临床功能及效价的一种方法。1.1.生物检定法生物检定法常见药物的生物检定法肝素绒促性素缩宫素胰岛素洋地黄二、热原检查法含热原的注射液注入家兔体内，引起体温升高40度以上，甚至出现昏迷、休克、死亡的现象。2.什么是热原反应？3.热原的基本性质？水溶性、不挥发性、耐热性、滤过性4.污染途径 溶剂带入 原料带入 容器用具带入 制备过程污染 灭菌 不完全 使用带入5.除去方法吸附法、离子交换法、反渗透法、超滤、高温、酸碱6.检查方法家兔致热实验法
