1、GMP认证检查过程中常见问题分析国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师2002 年 9 月一、机构与人员1、专业或 GMP培训不到位；2、质检人员数量偏少或培训力度不够；3、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业；4、健康检查及处理、安排不彻底。二、厂区环境1、厂区整体布局未考虑风向；2、人流、物流未分开；3、煤粉、煤渣无有效的防护措施；4、地沟积水；5、种植开花植物；6、垃圾处理不符合要求。三、厂房（包括洁净室）1、走道窗户随意开启；2、净化区与非净化区之间开门或窗；3、室内蚊、蝇或蚂蚁；4、净化操作间内地漏不符合要求；5、水池下水没有水封；三、厂房（包括洁净室）6
2、、管道穿越天花板处不密封；7、直排口无防回风装置；8、洁净室的送风口与回风口位置不妥；9、洁净室内有人、物流交叉现象；10、消毒剂未定期更换；三、厂房（包括洁净室）11、运料车沿路有撒料现象；12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持相对负压；13、裸手接触药品；14、未按要求穿洁净服及戴口罩；三、厂房（包括洁净室）15、洗衣间问题；16、清洗间问题；17、洁具间；18、安全出口。 等等四、中间站（暂存间）1、生产品种较多，存放空间过小；2、中间产品未按规定摆放；3、产品直接放在地面上；4、产品包装上的标签脱落；5、将中间站作为公用通道。五、设备1、设备状态标志不明显或不符合要求；2、仪器、仪表无合格标志或无使用记录；3、纯化水罐及输水管道不易清洗；4、固定管道上未标明内容物名称及流向。六、物料管理1、物料储存无托盘；2、物料储存未按规定要求；3、应根据产品要求设立不同的库房；4、物料储存时温湿度记录是否完整；5、标签及说明书的储存是否符合要求；6、是否按规定取样；7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善；8、库房照明亮度是否符合要求。
