1、 1欧盟 REACH法规执行文件介绍赖 莺2REACH法规执行指南 (RIPs)的由来2001年 2月欧盟关于化学品的战略白皮书2003年 10月欧盟形成 REACH提案2005年 11月 17日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备 RIP2006年 12月 REACH通过二读2007年 6月开始生效3REACH法规执行指南 RIPs概况 （REACH Implementation Projects） RIP 1： REACH程序描述（ Process descriptions） RIP 2：建立 IT系统（ Development of IT systems，IUCLID database an
2、d REACH-IT) RIP 3：企业导则（ Guidance Documents for industry） RIP 4：管理部门导则（ Guidance Documents for authorities） RIP 5/6：建立机构（ Setting up the (pre-)Agency） RIP 7：筹备 REACH委员会（ Comission preparationsfor REACH）4RIP1:REACH过程描述对 REACH指令整个程序的介绍与描述。主要是让各利益方能够充分了解 REACH的运作。5REACH法规结构制造商 /进口商 /下游用户范围：制造、进口、投放市场或独立
3、使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质评估（第 VI篇）限制（第 VIII篇）授权（第 VII篇 ）下游用户（第 篇）数据共享和避免不必要的试验（第 III篇）供应链信息（第 IV篇）注册（第 II篇）分类与标签（第 X篇）管理局（第 IX篇） MS-CA（第 XII篇）实施（第 XIV篇）6注册范围示意图化学物质的制造商 /进口商REACH的外围 (2.1条 )非分离的中间物质海关监督物质放射性物质 制造 /进口 1吨 /年？无须进一步行动否外围 (4.1条
4、)医疗产品食品添加剂食品中的调味剂饲料添加剂动物营养收集物质用途信息决定物质是否为：分离的中间物质非注册的单体，在聚合物中含量 2且每年总量达到 1吨或超过 1吨另一物质注册卷宗是免除注册 (4.2条 )附件 中物质附件 中物质重新进口注册的物质暂时免除 (7.1和 7.7条 )产品与工艺研发物质（ 5+5/10年）聚合物 （ 14条）无义务注册 (5.1条及 5.3条 )每年量 1吨的物质注册物质，在聚合物中含量 27无义务注册每年量 1吨的物质非注册物质，在聚合物中含量 2决定物质是否为：分离的中间体非注册的单体，在聚合物中含量 2且每年总量达到 1吨或超过 1吨其它物质暂时免除产品与工艺
5、研发物质 （受控使用且公众不接触的物质 -5年，人用或药物开发 -10年）。（ 5+5/10年）化学物质的制造商 /进口商REACH的外围非分离的中间体海关监督物质放射性物质制造 /进口 1吨 /年？ 无须进一步行动外围医疗产品食品添加剂食品中的调味剂饲料添加剂动物营养免除注册附件 II中物质（石墨、氮气） 附件 III中物质重新进口注册的物质聚合物收集物质用途信息注册卷宗是否8提交注册卷宗注册过程 注册人管理局注册人完整性检查非分期进入： t t0+3w分期进入： t t截止日期 +3m提交更新的注册卷宗(1)要求：在截止期内完成(2)驳回：不准投放市场或生产新信息如状态、吨位、用途、风险、
6、分类与标签、 CSR（ 20条 )分配注册号收卷日期 (t0)完成 ?评估与成员国沟通-卷宗-号码-日期-完整性检查结果-进一步信息要求成员国化学品管理局数据库申诉的选择是否 (1)否 (2)如果管理局没有明示：非分期进入：t0+3w后允许投放市场或制造分期进入：除非驳回，允许继续(1)(2)(1) (2)(1) (2)(2)(1)是 /否(1)t t0+30d是 /驳回(2)注册过程示意图物质是否已注册了该使用用途 无需其它工作无需进一步行动通知管理局 6.2条认定和联系的详情注册号 (如已可得 )物质的身份分类与标签用途描述吨位范围满足 6.2条标准 ?存在于物品中 1tpa危险品可能被释放可能负面影响满足 6.1条标准 ?存在于物品中 1tpa危险品可能释放 (墨盒中的墨水 )否是是 否物品中的物质物品的生产商或进口商否是无需进一步行动管理局注册卷宗是决定是否需要注册物品中化学物质的注册10满足 6.1条标准 ?存在于物品中 1tpa危险品 （ 67/548/EEC） 可能释放 (纤维板中的甲醛 )无需进一步行动物品的生产商或进口商物质是否已注册了该使用用途物品中的物质6条（参见范围）是否注册卷宗否是无需其他行动否是通知管理局 6.2条满足 6.2条标准 ?存在于物品中 1tpa危险品 （ 67/548/EEC）可能被释放释放量会造成负面影响
