1、新药临床试验的方案设计与总结报告基本条件：基本条件： 有医学专业知识，最好有临床试验经有医学专业知识，最好有临床试验经验；验； 认真负责、有创业精神及团队精神，认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强，善于沟通。表达能力强，善于沟通。 工作能力：工作能力： 熟悉熟悉 GCP，熟练操作电脑及相关临床，熟练操作电脑及相关临床医学统计软件；医学统计软件； 可与研究者共同进行临床方案的制定可与研究者共同进行临床方案的制定及及 CRF表的设计；表的设计； 能完成临床研究协调，保证临床总结能完成临床研究协调，保证临床总结报告规范的完成。报告规范的完成。临床试验监查员的基本要求临床试验监查员的基本要求定义
2、： 临床研究是指任何在人体（病人临床研究是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、药物不良反应及证实或揭示药物的作用、药物不良反应及 /或或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性。物的疗效及安全性。新药临床试验的基本概念新药临床试验的基本概念新药注册分类新药注册分类u 化学药品( 注册分类为 :1-6类（ 其中 15类为新药， 1和 3类分别含6、 4小类别 ）u 中药、天然药物( 注册分类为 :1-9类u 生物制品( 注册分类为 :1-15类的新生物制品新药临床试
3、验的分期新药临床试验的分期分期 ： 药物研发是一个逻辑性强、试验步骤明确的过程，早期小规模研究的信息，用于支持规模更大、目的性更强的后续研究。临床药物研发常被分为 4个周期，即 、 、 、 期临床试验，各期临床试验的目的和设计是不相同的。新药临床试验l 期临床试验 (phase clinical trial)l 期临床试验 (phase clinical trial)l 期临床试验 (phase clinical trial)l 期临床试验 (phase clinical trial)人体生物等效性试验新药临床试验分期与注册分类新药临床试验分期与注册分类药品注册管理办法：u 中药、天然药物关于
4、临床试验的基本要求( 共 9条要求u 化学药品临床试验的基本要求( 共 7条要求新药 、 期临床试验设计F新药新药 、 期临床试验的主要期临床试验的主要 目的目的F新药新药 、 期临床试验的特点期临床试验的特点F需做需做 、 期临床试验新药的类别期临床试验新药的类别F实施新药临床试验的实施新药临床试验的 必备必备 条件条件F新药临床试验方案的重要性和主要内容新药临床试验方案的重要性和主要内容F新新 药临床试验方案设计的要点药临床试验方案设计的要点F新药临床试验的总结报告新药临床试验的总结报告F新新 药临床试验实施中应注意的问题药临床试验实施中应注意的问题新药新药 、 期临床试验的主要目的期临床
5、试验的主要目的 期临床试验期临床试验 探索试验药物是否安全有效； 初步确定试验药物的 目标 适应症； 找出试验药物的有效剂量范围和最佳治疗方案。 期临床试验期临床试验 治疗作用和安全性的确证阶段； 进一步确定药物对目标适应症； 最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。新药 、 期临床试验特点 期临床试验期临床试验 以剂量递增探索药物对目标适应症的的量效关系； 治疗方案可能不确定； 研究对象是选择标准范围相对较窄的患者群。 期临床试验期临床试验 适应症相对固定，治疗方案相对确定； 需要更广泛的足够的病例，扩大病种或适应症时，每种例数不少于 60例； 对于预计长期服用的药物，长期暴露试验在 期进行。u 化学药品( 注册分类 1和 2的新药u 中药、天然药物( 注册分类 1-7的新中药和天然药物u 生物制品( 注册分类 1-12的新生物制品u 其它注册分类的新药需要进行的随机对照临床试验参照 期临床试验的要求实施需做 、 期临床试验新药的类别
