1、淅川县第二人民医院药剂科 2016年10月,药学基础知识培训,我国药品管理的法律体系,内容,1、总论,2、中华人民共和国药品管理法,3、其他相关法律法规,我国药品管理的法律体系,药品管理法律法规是国家对药品管理的法律、法令、决定、条例、 规定、规则、办法、细则等法规文件的总称。 药品管理法律法规也是全国药品研究、生产、检验、使用单位和药 品监督管理部门、药品检验机构都必须严格遵守和认真执行的行为规范。,我国药品管理的法律体系,截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。 根据药品管理法，国家药品监管部门制定了44个部门规章。特别是2006年以来，针对整顿和规范药品市场秩序中出现的情况、
2、新问题，国家药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断提升。,我国药品管理的法律体系,药品管理法及其实施条例 特殊药品管理的法律规范 药品研制及注册管理法律规范 药品生产领域管理法律规范 药品流通领域管理法律规范 药品使用领域管理法律规范 执业药师管理法律规范 其他药品管理法律规范 与药品管理相关的其他法律规范,1、药品管理法的作用和地位 药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法,2、 颁布时间1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日
3、第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改的决定第二次修正，并执行。共10章，104条,中华人民共和国药品管理法,3、 条款 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（8条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条）,中华人民共和国药品管理法,4、立法宗旨 加强药品监督管理 （根本宗旨） 保证药品质量 保障人体用药
4、安全有效 （立法核心） 维护人们身体健康和用药合法权益 （根本目的）,中华人民共和国药品管理法,5、 适用范围： 适用地域范围：在中华人民共和国境内（不包括特别行政 区） 适用对象范围：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,中华人民共和国药品管理法,6、发展药品的方针： 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓 励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法 权益,中华人民共和国药品管理法,7、药品监督管理体制:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药
5、品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作,中华人民共和国药品管理法,7、药品监督管理体制药品监督管理行政机构 国家局 省局 市局 县局药品监督管理技术机构 （是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处 理权利） 中国药品生物制品检定所 省级药品检验所 市级药品检验所 国家药典委员会 国家局药品审评中心 国家局药品评价中心 国家局药品认证管理中心 国家局执业药师资格认证中心,中华人民共和国药品管理法,8、药品生产企业
6、的管理 （1）开办程序和条件 基本要求：药品生产企业具备的二证一照 （a）药品生产许可证 （b）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照生产企业组织生产的依据 药品生产质量管理规范生产药品基本要求人员、设施设备、质量控制、规章制度,中华人民共和国药品管理法,9、药品经营企业的管理 （1）开办程序和条件 基本要求：药品经营企业具备的二证一照 （a）药品经营许可证 （b）GSP（药品生产质量管理规范）证书 （c）营业执照企业进行药品经营的依据 药品经营质量管理规范经营药品基本要求人员、设施设备、质量控制、规章制度,中华人民共和国药品管理法,10、医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过
7、资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药学专业技术人员： 执业药师（相当于中级职称） 职称：高级：主任药师、副主任药师 中级：主管药师 初级：药师 、药士,中华人民共和国药品管理法,10、医疗机构的药剂管理医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。(有效期5年)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位
8、临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。,中华人民共和国药品管理法,10、医疗机构的药剂管理医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂
9、量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。,中华人民共和国药品管理法,11、药品管理药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少
10、量药品，按照国家有关规定办理进口手续。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,中华人民共和国药品管理法,11、药品管理,什么是假药,中华人民共和国药品管理法,11、药品管理 有下列情形之一的为假药： 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本办法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本办法必须检验而未经检验即销售的；变质的被污染的： 使用依照本办法必须
11、取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,中华人民共和国药品管理法,11、药品管理,什么是劣药,中华人民共和国药品管理法,11、药品管理 药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。,中华人民共和国药品管理法,12、药品包装的管理药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企
12、业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,中华人民共和国药品管理法,13、药品价格和广告的管理 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供
13、其药品的实际购销价格和购销数量等资料。,中华人民共和国药品管理法,13、药品价格和广告的管理医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。,中
14、华人民共和国药品管理法,14、药品监督药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。,中华人民共和国药品管理法,14、药品监督国家实行药品不良反应报告制度。药品生
15、产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。,中华人民共和国药品管理法,15、法律监督生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五
16、倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,中华人民共和国药品管理法,15、法律监督药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药
17、品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,中华人民共和国药品管理法,15、法律监督药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书
18、；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。,中华人民共和国药品管理法,16、中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法（以下简称法）是由全国人大常委会制定的法律，而中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称条例）则是由国务院批准的行政法规，二者具有不可分的联系：法是条例制定和修改的基础和依据。法规定的内容是工作中一些最基本和最根本的问题，条例的目的就是要根据法的立法原则和精神，对其内容作进一步的细化，以增强法的可操作性。条例是对法的进一步具体化。 法作为规范的最基本的法律，其所规定的内容大多是比较原则
19、的，不可能十分具体。在这种情况下，就需要通过制定和修改条例，以对药品管理中需要通过立法予以明确而法未予明确，以及法未作详细规定的内容作出进一步的明确和具体。法上是上位法，在整个药品管理法律体系中具有最高的法律效力，条例属行政法规是下位法，不得与法相抵触。,其他相关法律法规,医疗机构药事管理规定在总结各地暂行规定实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同制定了医疗机构药事管理规定，本规定自2011年3月1日起施行。,其他相关法律法规,处方管理办法自2007年5月1日起施行，是以“规范处方管理，提高处方质量，促进合理
20、用药，保障医疗安全”为宗旨，规范处方药品名，抵制一药多名和一药多企业低水平重复生产，抵制不符合治疗需求的剂型与剂量规格，促进合理用药，保护患者用药权益。,我国药品管理的法律体系,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定自2005年11月14日起施行，为了加强和规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理，保证临床合理需求，严防麻醉药品、第一类精神药品流入非法渠道。,我国药品管理的法律体系,处方药与非处方药分类管理办法 （试行）2000年1月1日施行，有利于保证人民用药安全，有利于推动医疗保险制度改革， 有利于提高人民自我保健意识， 促进医药行业与国际接轨。,我国药品管理的法律体系,药品流通监督
21、管理办法2007年5月1日修订颁布，对药品生产企业、经营企业购销药品，医疗机构购进、储存药品均加强了监督措施。 规定了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。,我国药品管理的法律体系,药品说明书和标签管理规定2006年6月1日起施行，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。,我国药品管理的法律体系,
22、药品注册管理办法2007年10月1日起施行，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。,我国药品管理的法律体系,与国家工商总局联合颁布修订药品广告审查办法和药品广告审查发布标准，2007年5月1日起施行明确了药品广告审批和备案的程序和时限，进一步严格了药品广告审查管理，规范了药品广告的发布内容，加强了后续监管，加大了对违法药品广告的惩治力度。,我国药品管理的法律体系,药品召回管理办法2007年12月10日施行，明确了药品召回的含义、级别和召回主体，强化了企业责任，充分体现了企业是药品安全第一责任人意识。,【谢谢大家聆听】,
