医疗器械生产企业常见不符合项解读武汉市食品药品监督管理局医疗器械监管处目录目录 一、近期省局飞检不符合项 二、企业存在常见问题一、近期省局飞检不符合项不符合项： 内审员等变动未组织实施管理评审； 员工未进行健康体检； 在职人员任职资格不符合岗位要求； 检验人员同时兼任生产部工作人员； 机构与人员不符合项： 洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与仪器； 未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检查维护的记录； 仓储区分区标识不清； 仓库无防鼠、防虫及温湿度调控措施； 微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行； 厂房与设施不符合项： 未见到相应日期酶标仪使用记录； 洁净区压差指示表校准标签已过期； 洁净工作服使用生活饮用水； 未对体外诊断试剂运输要求进行验证； 检验仪器使用、养护维修记录不完整； 生产设备未进行标识； 工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确； 温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程； 未建立检验设备档案； 设备不符合项： 现场发现同一台PH 计有两张运行记录表，其中的一张的使用日期再另一张二个使用日期之间； 生产记录未及时记录； 部分
