医疗器械生产质量管理规范GMP管理规范条款1.1.1 检查内容 是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。 检查要点 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 条款* 1.1.2 检查内容 是否明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 检查要点 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限做出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。条款1.1.3检查内容 生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。检查要点 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。条款1.2.1检查内容 企业负责人是否是医疗器械产品质量的主要责任人。检查要点 检查岗位职责书以及任命书。条款1.2.2检查内容 企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标。检查要点 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。条款1.2.3检查内容 企业负责人是否确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境检查要点 检查人力资源和组织架构的匹配性，
