1、*大 学本 科 毕 业 论 文题目：硫酸庆大霉素胶囊抗生素效价的测定及评价姓 名：学 号：专 业： 年 级： 完成日期： 指导教师： 本科生毕业论文（设计）独创性声明本人声明所呈交的毕业论文（设计）是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，本论文中没有抄袭他人研究成果和伪造数据等行为 。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。论文（设计）作者签名： 日期： 本科生毕业论文（设计）使用授权声明海南师范大学有权保留并向国家有关部门或机构送交毕业论文（设计）的复印件和磁盘，允许毕业论文（设计）被查阅和借阅。本人授权海南
2、师范大学可以将本毕业论文（设计）的全部或部分内容编入有关数据库进行检 ，可以 印 印或 他复印 保 编毕业论文（设计）。论文（设计）作者签名： 日期： 指 导 师 签 名： 日期： 目 录摘要11.前言.22. 材料与方法.32.1实验材料与仪器设备.32.1.1实验材料.32.1.2培养基配方.42.1.3实验试剂.42.1.4实验仪器.42.2实验方法.42.2.1短小芽孢杆菌菌悬液的制备.42.2.2培养皿的选择.52.2.3操作环境系统的监测.52.2.4磷酸缓冲溶液的选择.52.2.5 平均装量.62.2.6标准品与供试品溶液的制备.62.2.7双碟的制备.72.2.8放置牛津杯.8
3、2.2.9滴加抗生素.82.2.10抑菌圈测定仪的使用.93.结果与分析.93.1操作环境系统的监测.93.2缓冲体系.93.3 平均装量.113.4试验菌浓度.113.5样品测试结果.123.5.1实验结果图.123.5.2实验结果统计.133.6 讨论.164.结论.17致谢.17参考文献.18硫酸庆大霉素胶囊抗生素效 的测定 作者： 指导老师： 摘 要：为了解我市某药品生产企业生产的硫酸庆大霉素胶囊质量是否合格，本研究采用管碟法对该抗生素效价，通过全自动抑菌圈测定仪进行效价分析，结果表明测试的2批药品T131156和T110109的R值分别为0.2659和0.2702，均小于0.273；
4、2批药品回归比较均显著( P 0.0 5 )，标准品和检测品均呈平行直线关系；2批药品T131156和T110109的平均可信限率Pt的FL%分别为4.2428%和3.4479%，均小于5%；2批药品T131156和T110109的测定效价分别为662.0827u/mg和646.1536u/mg，均 于 效价的90% 于 效价的110% ，测试的2批药品抗生素效价均 合药要 ，质量合格 关 ：硫酸庆大霉素；抗生素效价；抑菌圈测定仪t t： t u t t t u t t m u t u P u m ut t u u t t t t t t u t t m t t ut m t t curren
5、cy1 t m t . T R u T131156T110109 t m 0.2659 0.2702 t t 0.273. m t t ug g t g (P0.05).“t t t g u t t . T FL%t g t Pt t t t ug 4.2428% 3.4479%t m t 5%. T t m t t t t ug 662.0827u/mg 646.1536u/mg t g t 90% t t m t t t 110% t t m t t . umm t t t t t t t t ug u t t t P m u t t u t . ：g t m u t ； t t t t
6、； t currency1 t t 1.前言抗生素 生 效 测定 用抗生素抗菌的 度 作 指标 量抗生素 效成分的 方法 定的 方法 用 方法 用的要 定抗生素的 currency1仪器设备的“ 分抗生素fi用 fl 学的方法测定量 生 效 测定法 作 抗生素效的要方法” 用 抗生素 生 效 方法： 碟法 法法1 法 用测定 的 MIC 方法 法仪器设备要 操作菌 fi 1用 碟法 用法 度 准 操作 用 抗生素效 要fl 抗生素的标准品溶液浓度的 测品溶液 滴定 放置 试验菌的菌 培养基 的 培养 成 定大小的抑菌圈 测量抑菌圈的 抗生素效 碟法分 ： 剂量法 剂量法剂量法 剂量法操作 19
7、77年方法 剂量法 平 线测定法 平 线测定法的fl 根据标准品供试品的剂量 呈线 关系 且 标准品与供试品 成的 线相互平 的基础 计算的 剂量法标准品与供试品低浓度之 2:1 4:1 低浓度之 2:1标准品溶液的浓度成的抑菌圈 18-22mm【2】 剂量法只用标标准品 无论用哪 方法 抗生素 生 效 对操作环境的洁净度都 定的要 即需对环境操作系统 监测 碟法对抗生素 生 效 洁净度要300000级【3】 我 GMP 标 GB/T16294-1996 均fi 90mm平皿 0.5h内的最大允许菌落数 ”洁净区的沉降菌限度标准 洁净控制标准如下表：表1 洁净控制标准洁净级别 生 最大允许数沉
8、降菌CFU/皿100级 110000级 3100000级 10300000级 15如果洁净区内每个取样的沉降菌量均小相级别下相同测量间的沉降菌最大允许量 则环境 沉降菌洁净度的要 否则 当加强清洁消毒 洁净度 标准 标准的环境操作系统下得的实验结果 需 2010年 的 定：标准品与供试品两条 线相互平 (P0.05) 且信限率5% 实验结果才 效的统计 列举 碟法 的始数据数范围 始数据 的最减去最低得出每 列的数据范围 率（R）=数的最大范围/fi数范围的总 R不超0.273【4】 R 量效 测定的抑菌圈数据 否 fl 如果超了0.273 则需要 查列 的最大范围异 另 定 测定结果计算得的
9、效 如低估计效 的90% 估计效的110% 新调整估计效 试验【5】 基 对抗生素 生 效 的标准 本实验选用硫酸庆大霉素胶囊 抗生素效 硫酸庆大霉素胶囊内 白色 类白色的粉末 颗粒 计算称样量需先定平均装量 定取 品10粒 每粒装量与平均装量相 装量差异限度 10%fi内 超出装量差异限度的不得多2粒,不得 1粒超出限度1倍【6】 近年 品的质量问题引“的事故越 越多 人类健康关注的 大问题 抗生素新品 不断的涌现 类越 越多 用 越 越 对抗生素 效 测定 测 否 定 对指导 用 保证 效方面 要的现实意义 22. 材料与方法2.1实验材料与仪器设备2.1.1实验材料2.1.1.1 实验菌
10、 短小芽胞杆菌CMCC（B）632022.1.1.2 实验 品 标准品：硫酸庆大霉素(批号201403,效 575.7u/mg, 州市齐云生 技术限公司)供试品：硫酸庆大霉素普鲁胶囊（样 1：批号 T131156 样 2：批号T110109 海南普 制 股份 限公司）2.1.2培养基配方 蛋白 10g 牛 3g 5g 15 20g 1000mL 121 菌30min 2.1.3实验试剂 磷酸 磷酸 2.1.4实验仪器 表2 要仪器设备信 仪器设备名称 号 菌落抑菌圈测定仪分析系统HICC-V 州 测科技 限公司3超净 作 Hfsafe-1200 康“ 限公司平 AR224CN 仪器 限公司 1
11、15mm currency1“科技 限公司牛津杯 内 6.0mm, 8.0mm 10mm海南师范大学生 实验fifl培养 DHP-9272 海 科技 限公司2.2实验方法2.2.1短小芽孢杆菌菌悬液的制备2.2.1.1 菌 -80 装 短小芽孢杆菌的料 取出 置 料内结 液 超净 作 短小芽孢杆菌” 平 置35-37的培养 培养24h 2.2.1.2 菌 培养 的菌 ” 平 35-37培养 培养7 2.2.1.3 菌悬液的制备 培养了7 的短小芽孢杆菌的平加 2- 3mL无菌 用 菌 下 ” 菌的 置4 保备用 2.2.2培养皿的选择培养皿不平 使培养基 度不均 培养基 度大 抑菌圈 小 培养
12、基 度小 抑菌圈 大【8】 成实验差 故选择平整 度均且 样的培养皿 选择 培养皿放 平 白 分别加 3-4mL的 滴加 色 色 否 致 如 色 致则表 培养皿平整【9】 42.2.3操作环境系统的监测操作环境系统的洁净度用沉降菌 测 本 实验用的 操作分 两分 间 分 无菌操作 另 分 无菌操作 两操作都设 菌 制备 的 养 6平皿 1个平放 无菌操作的超净 作 2个平放 无菌 两个不同的 置 下3个平放 无菌操作的个不同 置 分别 平30minfi 之置35-37培养 培养48h 2.2.4磷酸缓冲溶液的选择称取磷酸 5.59g 磷酸 0.41g 加 1000mL 制成磷酸缓冲液 用NaO
13、H溶液调整pH 2010的 定效 硫酸庆大霉素用的磷酸缓冲溶液 pH=7.8 且不加 质 文献表 硫酸庆大霉素 生 的效 测定 剂量的抑菌圈 大小 18-22mm pH7.8-8.8之内 抑菌圈的大小currency1缓冲液pH的 大 大 且 缓冲液 加 4%fi 的 18-22mm 个范围【10】 了选择最 条的磷酸缓冲液 本实验 了两 对 pH 7.8不滴加NaCl与滴加NaCl的磷酸缓冲液 另 pH 8.4不滴加NaCl与滴加NaCl磷酸缓冲液 2.2.5 平均装量出供试品硫酸庆大霉素胶囊的内 称量 录每粒胶囊的 量 每个批号分别称量10粒 计算每个批号的平均装量 表3 供试品的平均装量颗粒 样1 样21 .2 34 .2 2 .2 31 .2 23 .2 22 .2 14 .2 21 .2 .2 3 .2 8.2 2 .2 82.2 1 .2 88 .2 3 .2 .2 24 .2 1 .2 3 .2 815
