严重不良事件非预期不良事件报告表参考修改模板范本.doc

严重不良事件/非预期不良事件报告表报告日期报告类型 首次报告 随访报告 总结报告研究方案名称及版本号伦理审查编号EC存档档案号主要研究者/科室试验联系人/电话试验药品或医疗器械名称受试者代号出生年月男性 女性不良事件详细情况不良事件是否预期？该严重不良事件为预期不良事件。该严重不良事件为非预期不良事件。 处理措施： 继续用药 减少用量 暂停用药后又恢复 停止用药结果： 痊愈 好转 持续进展 死亡严重程度： 死亡 危及生命 导致住院： 入院 延长住院伤残/功能障碍 致畸 其他破盲情况未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）：试验组 对照组相关性判断：肯定有关 可能相关 可能无关 无关 无法判定研究者分