药品不良反应报告和监测检查资料清单参考修改模板范本.docx

药品不良反应报告和监测检查资料清单1.基本信息1.1生产企业联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）。1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。序号药品通用名药品商品名注册时间上市时间新药监测期说明书变更撤市、暂停、召回12.1.3 药品不良反应监测工作概况：描述药品不良反应监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。2.组织机构2.1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中药品不良反应监测部门应该包括工作人员姓名和职务。2.2 药品不良反应监测部门职责。2.3 药品安全问题处理机制3.人员管理3.1 药品不良反应监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。3.2 药品不良反应报告相关部门人员培训记录。4.质量管理体系4.