EP残留溶剂中文版.docx

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资源描述

Identificationandcontrolresidualsolvents(残留溶剂的鉴定与控制)Thetestproceduresdescribedinthisgeneralmethodmaybeused:基本方法中描述的步骤可能用至:1)活性中间体(原料药),赋形剂和医药产品中的第一类、第二类不明溶剂的鉴定。2)活性中间体(原料药),赋形剂和医药产品中的第一类、第二类溶剂的限度检测。3)第二类溶剂大于lOOOppm(0.1%)时的定量或第三类溶剂的定量。第一、二、三类残留溶剂详见5.43种溶剂用于样品制备和顶空进样条件选择。2种色谱体系体系A更合适而体系B常用于定性分析。样品制备过程取决于被检测物的溶解性和一定程度上的残溶的控制。下列残留溶剂不宜用顶空进样检测:2-乙氧基乙醇(2-ethoxyethanol)、2-甲氧基乙醇(2-methoxyethanol)、乙二醇(ethyleneglycol)、甲基吡咯烷酮(NMP)(N-methylpyrrolidone)、环丁砜(sulfolane)当一种方法用于定量控制某种物质里的残留溶剂,必须对它

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