1、2014 年抗血栓药物行业分析报告2014 年 3 月目 录一、血液凝固、血栓形成是个复杂的生理过程 .51、正常止血过程的三个因素 .5（1）血管因素 .5（2）血小板因素 .5（3）凝血因素 .52、血液凝固 .63、血栓的分类 .8（1）动脉血栓 .8（2）静脉血栓 .8二、抗血栓药物市场增长快，潜力大 .91、临床还有很多未被满足的需求 .92、抗血栓药物市场增长迅猛 .10三、抗凝药物 .121、凝血酶间接抑制剂 .12（1）华法林 潜力有限的老品种 .12（2）普通肝素 基药产品，价格是最大优势 .12（3）低分子肝素 进入基药、有望取代普通肝素 .14（4）磺达肝癸钠 后肝素时代
2、来临 .162、凝血酶直接抑制剂 .19（3）阿加曲班 国内未受重视 .19（2）重组水蛭素 国内尚无上市产品 .19（3）比伐芦定 信立泰的下一张王牌 .203、新型口服抗凝药物 .23（1）利伐沙班 最早上市的新型口服抗凝药物 .23（2）阿哌沙班 两大外企联手推广 .25（3）达比加群酯 抢占房颤预防卒中高地 .26四、抗血小板聚集药 .281、增加 cAMP 药物 .282、环氧化酶抑制剂 .28（1）阿司匹林 老药仍然焕发青春 .283、血小板 ADP 受体拮抗剂 .30（1）噻氯匹定 逐渐淡出视野 .30（2）氯吡格雷 竞争趋于激烈，仍有巨大潜力 .30（3）普拉格雷 国内推广未跟
3、上 .33（4）替格瑞洛 新一代重磅炸弹 .34（5）奥扎格雷 国内群雄混战 .36（6）维卡格雷 尚在临床前的自主创新药物 .374、GP IIb/IIIa 拮抗剂 比伐芦定的竞争对手 .37五、溶栓药物 .391、第一代溶栓药物 尿激酶，链激酶 .39（1）链激酶 逐渐淡出市场 .39（2）尿激酶 新进基药，生产厂家众多 .402、第二代溶栓药物 阿替普酶主导 .41（1）阿替普酶 缺血性脑卒中溶栓金标准 .41（2）重组人尿激酶原 雷声大雨点小 .433、第三代溶栓药物 国内企业雄起 .434、其他溶栓药物 各具特色 .45六、抗血栓药物小结 .471、各种产品在凝血过程中的作用位点 .
4、472、各种产品在不同疾病不同阶段的使用情况 .47七、投资策略 .50八、行业风险 .51一、血液凝固、血栓形成是个复杂的生理过程 1、正常止血过程的三个因素正常止血过程是一个复杂的生理过程，主要包含三个因素： （1）血管因素血管收缩是出血过程中最早的生理反应，可以使管腔变窄，破损伤口变小。血管内皮可以释放一系列凝血因子促进凝血和血栓形成。 （2）血小板因素血小板由于各种凝血因子的作用被活化，直接参与凝血反应启动内源性凝血途径并形成血小板血栓。 （3）凝血因素内皮受到损伤后启动外源和内源性凝血途径，经过一系列反应后形成纤维蛋白血栓，填塞在出血部位使得出血停止。 2、血液凝固血液凝固，或称为凝
5、血指的是血液由液体状态转变为不流动的凝胶状态的过程，它是止血功能的重要组成部分。凝血过程是一系列凝血因子被酶解激活的过程，最终生成凝血酶，形成纤维蛋白凝块。迄今为止，被发现参与凝血的因子共有 12 个，分别用罗马数字进行编号。凝血酶原复合物的形成又分为内源性途径和外源性途径两条通路，这两条通路最后汇总于凝血酶形成和纤维蛋白形成，因此后两者也被称为共同途径。人体内凝血功能一般保持在一个稳定状态，正常的止血的过程如果在不需要止血的部位出现即导致血栓栓塞性疾病的发生，包括血栓形成和栓塞。血栓栓塞疾病可以发生在血液循环中任何一处心腔、动脉或者静脉。如果血液在某一局部凝固形成血凝块称为血栓形成；形成的血
6、栓脱离原来的位臵，并顺血流堵塞其他部位则称为栓塞。 临床上由于血栓形成引起的心脑血管急性事件有急性心肌梗死，缺血性脑卒中，肺栓塞等，常常危及生命。3、血栓的分类 （1）动脉血栓 在动脉血栓形成中由于动脉血压大、流速高，故凝血酶不易在局部积蓄到有效浓度，只有在动脉粥样硬化斑块上粘附，聚集血小板使局部动脉管腔狭窄，才使凝血酶积蓄达到有效浓度，使纤维蛋白原转变成纤维蛋白，而网络血细胞形成血栓。对于动脉血栓，治疗方法以抗血小板为主。 （2）静脉血栓 静脉血栓形成系由于血液高凝和淤血，因此静脉血栓是主要由纤维蛋白和血细胞构成的混合血栓。血液高凝状态目前也被称为易栓症，其原因可分先天性和继发性。先天性易栓
7、症缺乏抗凝血酶、蛋白 C 和蛋白 S，有抗活化的蛋白 C 等特点。继发性高凝可见于恶性肿瘤，先天性心脏病，口服避孕药，肾病综合征和抗磷脂抗体综合征等，长期卧床、大手术后、肥胖和静脉曲张也是静脉血栓形成的诱因。对于静脉血栓，治疗方法以抗凝为主。 c.微血管血栓形成由于微血管内皮细胞表达组织因子或血循环中出现促凝物质引起，如DIC，也可由血小板被激活形成聚集体引起，如血栓性血小板减少性紫瘢，肝素引起的血小板减少，在微血管内形成透明栓，导致器官功能衰竭。需要溶栓抗凝等综合治疗，不是本文关注的重点。 二、抗血栓药物市场增长快，潜力大 1、临床还有很多未被满足的需求 人类有许多疾病和凝血以及血栓异常形成
8、相关，这些疾病不仅发病率高，往往还是致死性的。以下为常见的需要进行溶栓/抗血小板/ 抗凝治疗的疾病： 冠心病/心肌梗死 心房颤动 肺栓塞 短暂性脑缺血发作 /脑梗死 下肢深静脉血栓形成 弥散性血管内凝血 虽然医学进步很快，但是目前以栓塞和梗塞为主要诱因引起的心梗和脑梗仍然是我国居民最主要的死亡原因。我国脑卒中患者超过700万，心肌梗死患者200万，这些患者都必须要接受持续正规的抗凝/ 抗血小板治疗，急性发作期还需要进行溶栓治疗。更多的患者为了预防疾病进展到心梗、脑梗等终末阶段，需要长期服用抗凝/抗血小板药物，这个患者群数量更加可观，至少是千万级别。而事实上国内全程接受正规抗凝血/抗血小板治疗的患者数及其有限，还有很大的治疗需求没有被满足。随着新一代的口服抗凝药物上市，心房颤动、下肢深静脉血栓形成这些疾病也会越来越受到重视，又一个巨大的市场将要开启。 2、抗血栓药物市场增长迅猛 随着我国近年来心脑血管疾病的不断上升，以及以 PCI 为代表的介入手术在全国各地如火如荼的开展，临床对于抗栓治疗的需求越来越大。同时以氯吡格雷为代表的新型药物的上市，也快速推升了整个抗血栓药物市场的销售规模。IMS 数据显示 2011 年我国抗血栓药物市场规模超过 80 亿。从2007 年到 2011 年的短短 4 年时间内，我国抗血栓药物市场增长超过 200% ！
