A注射液灭菌工艺验证方案范文.docx

A注射液灭菌工艺验证方案起草人起草日期车间主任会审日期技术服务部会审日期QC部门会审日期QA部门会审日期质量保证部会审日期验证领导小组组长批准日期公司名称目录1. 概述2. 验证目的3. 验证依据4. 支持文件5. 验证小组成员及职责6. 生物指示剂验证试验方法7. 验证合格标准7.1A注射液生产全过程部分微生物污染监控措施7.2 灭菌釜技术要求7.3 湿热灭菌工艺的生物学验证技术要求7.3.1 沸腾试验阴性7.3.2 沸腾试验阳性8湿热灭菌验证操作步骤8.1 XPSMB型旋转水浴式灭菌釜确认8.1.1 概述8.1.2 运行确认8.1.3 空载热分布8.1.4 满载热分布8.1.5 热穿透试验8.1.6 升温速率试验8.2 生物指示剂验证（挑战性试验）9. 取样计划及样品编号10. 验证结果、分析及评价10.1 A注射液工艺优化、偏差处理及整改措施汇总10.2