CTD格式申报资料提交要求(药学部分:制剂——骨架篇)1.docx

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CTD格式申报资料提交要求(药学部分:制剂一骨架篇)目录内容CCTD(China)CTD(ICH)3.2.P.1剂型及产品组成DescriptionandCompositionoftheDrugProduct(name,dosageform)3.2.P.2产品开发PharmaceuticalDevelopment3.2.P.2.1处方组成ComponentsoftheDrugProduct3.2.P.2.1.1原料药DrugSubstance3.2.P.2.1.2辅料Excipients3.2.P.2.2制剂DrugProduct3.2.P.2.2.1处方开发过程FormulationDevelopment3.2.P.2.2.2制剂相关特性Overages3.2.P.2.2.3PhysicochemicalandBiologicalProperties3.2.P.2.3生产工艺开发ManufacturingProcessDevelopment3

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