范围用于生产人用生物原料药和生物制品的方法是建立适当监管控制的关键因素.因此，生物原料药与生物制品可以很大程度上根据其生产方法来定义。本附录为生物原料药和生物制品提供全方位的指南，根据第1394/20071号法规第1(1)条定义的先进治疗药品(ATMPs)除外。本指南不涉及ATMPs。ATMPs的生产商应参考上述引用法规第5条中提到的先进疗法药品的GMP指南。本附录分为两个部分:a) A部分包括生物原料药与生物制剂生产，从控制种子批次、细胞库、到成品生产活动及检测的补充指南，b) B部分包括对选择类型的生物原料药与生物制剂的进一步指南。本附录与EudraLex第4卷欧盟GMP指南的其他附录，作为该指南的第1部分与第2部分补充。本附录的范围有两个方面：a) 生产阶段：对于即将成为无菌物料之前的生物原料药，主要的指南是欧盟GMP指南第2部分。对于生物产品的后续生产步骤的指南涵盖在欧盟GMP指南第1部分.b) 产品类型：本附录为生物制剂提供全方位指南，ATMP除外.在表1中展示了上述两方面，应当注意,该表仅为说明，并不意味着描述准确范围。还应当理解
