1、1药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法及药品不良反应监测与报告管理办法，结合本院实际，特制定本制度。一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、 报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。三、 报告及处理程序本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监1测，各 岗位（医生、护
2、士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写药品不良反应/ 事件报告表 （见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外， 对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。 本院发现 可疑药 品和医疗器械不良反应群体病例，应当2积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理2部门报告，同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表 3）。发现药品和医疗器械说明书中未载
3、明的可疑严重不良反3应病例应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。发现非本院所使用的药品引起的可疑药品不良反应，发4现者可直接向当地药品监督管理部门报告。经核实确认某批号药品发现不良反应或药品监督管理部5门已确认有药品不良反应的药品，单位药品质量负责人应立即通知仓库管理员，停止该批号药品发出，就地封存，并及时追回已发出的药品等紧急控制措施。四、未经当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。五、 对新 发现的、严重的药品和医疗器械不良反应应进行重点监测，进一
4、步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。六、医院鼓励各科室积极及时上报药品不良反应，其上报情况纳入科室评先评优的指标之一。七、定义：药品和医 疗器械不良反 应，是指合格药品和医疗器械在1正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药 品和医疗 器械不良反应报告和 监测，是指药品不良反23应的发现、报告、评价和控制的过程。严 重药品和医 疗器械不良反应，是指因使用药品引起以3下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的 损伤；5.导致住院或者住院
5、 时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不 进行治疗可能出现上述所列情况的。、 新的 药品和医 疗器械不良反应，是指药品说明书中未载4明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对5集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一 药品名称、同一剂型、同一规格的药品。、药 品重点 监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不6良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。4药物不良反应报告及处理程序做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用发现患者发生疑似药品医疗器械不良反应停止怀疑药品给药，对症处理填写药品和医疗器械不良反应/事件报告表 ，上交至药品不良反应监测人员（医务科、药房）药品医疗器械不良反应监测人员（医务科、药房)对其进行必要的调查、分析、初步评价若为新的、严重的药物医疗器械不良反应应积极救治患者药品医疗器械不良反应监测人员（医务科、 药房）向有关部门上报该药品不良反应
