XSJYZGY00101恩诺沙星注射液10ml05g工艺验证方案.docx

发文部门：质量管理部文件编号：执行日期：替代版本：-编写人签名：年月日审核人签名：年月日批准人签名：年月日分发部门：质量管理部、生产管理部恩诺沙星注射液（10ml:05g工艺验证方案一、引言1、概述：恩诺沙星注射液是我公司注射剂剂型的产品之一，为生产出合格的产品，特制订本方案。并以标准操作规程，检验结果为依据，连续生产三批，以证实该生产工艺的稳定性和重现性、产品质量的均一性和符合性。2、验证小组成员及分工：姓名职务职责验证小组组长批准验证方案及记录，核发验证报告。质量管理部经理审核验证方案及记录，总体控制验证的进度，对整个验证过程进行指导。生产管理部经理申核验证方案及记录。工艺员制定验证方案及记录。车间主任在其带领下，对整个生产过程进行标准操作。QA生产全过程的监控。QC原料、半成品、成品等的检验，并出具检验报告。3、恩诺沙星注射液生产工艺验证程序：验证方案起草f验证方案审