1、附表 1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表（书写模版）首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：XXX 性别：男女出生日期：1980 年 7 月 1 日或年龄： 民族：汉 体重（kg）：60 联系方式：电话或是详细地址（XX 村 XX 组）原患疾病：指患者此次入院或就诊的主要疾病（如果有多种慢性疾病可以补充在相关重要信息或是备注里面） ，不能写字母缩写。医院名称： XXXX病历号/门诊号：住院号（门诊病人还是请医院内部协调，提供一个门诊号）既往药品不良反应/事件：有 需提供药品通用名称及具体的反应 无
2、不详家族药品不良反应/事件：有需提供药品通用名称及具体的反应 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 此处是提供一哈有否食物等过敏史药品 批准文号 商品名称通用名称（含剂型） 生产厂家 生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因国药准字填写药物的通用名称；注射剂包含注射液和粉针剂，请认真选择正确剂型不能写厂家简称生产批号不能和批准文号混淆给药途径要和药品剂型相匹配用药时间要和不良反应发生时间逻辑上成立多种药物共同使用需要注明各自的用药原因怀疑药品此处请尽量体现患者所用主要药物，不要以主观判断同上并用药品不良反应/事件名称：严格按照规范
3、选择名称（不能直接填写药物不良反应） 不良反应/事件发生时间： 年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者 XXX，因 XXX 原患疾病于 XX 时间入院（就诊） ，临床诊断 XXX，从 X 年 X 月 X日开始使用 X 药物，1.0g/1 次/日。于 XXX 时间，在用 XX 药（如果多种药物同时使用，必须提供一个药物使用的顺序）XX分钟（或小时）后，发生 XX 反应，立即采取 XX 措施，给与 XX（包含剂量）药物治疗，XX 分钟（或小时）后症状缓解。提供几个模板（模板一）患者因急性会厌炎、会厌脓肿于 2013 年 1 月 21 日入院，准备行
4、手术，给予注射用苯磺酸阿曲库铵 40mg 静脉滴注后 1 分钟，出现上胸部皮肤潮红、呼吸道阻力增加、双肺哮鸣音，立即停药，给予地塞米松磷酸钠注射液 10mg iv，5 分钟后支气管痉挛好转，皮肤潮红有所减退。手术开始前，追加注射用苯磺酸阿曲库铵 15mg 静脉滴注，3 分钟后患者立即出现心率增快、呼吸道阻力增加、双肺支气管痉挛、上身皮肤潮红，血氧饱和度下降至 40%，立即停止用药，给与正压通气，地塞米松磷酸钠注射液 20mg、阿托品注射液 0.5mg iv，10 分钟后心率减慢至 50 次/分，其它症状有所好转。（模板二）患者因“慢性鼻窦炎”于 2013 年 2 月 2 日入我院治疗，即日起给
5、予克林霉素 0.6 克/1 日 2 次静脉滴注抗感染，2 月 4 日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后给予醋酸去氨加压素止血。2月 5 日夜间患者无明显诱因出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，非喷射状，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安 10mg 肌注治疗。患者持续呕吐至次日清晨缓解。怀疑不排除为药品所致不良反应，故停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。次日患者未再出现恶心呕吐等胃肠道不适。(模板三) 患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎 2013 年 7 月 5 日入院，7 月 5 日至 8 日一直给与氨甲环酸氯化钠止血，7 月 8 日给与头孢硫脒对症胃肠炎，同时因
6、患者头晕给与参麦注射液，实验室检查血红蛋白（Hbg）:50g/L.中重度贫血。7 月 9 日患者症状缓解未继续给与参麦。7 月 10 日患者主诉头晕，继续给与参麦对症，在静脉滴注参麦注射液 10 分钟后出现不明诱因的寒战，持续 20 分钟，血压:104mmHg.68mmHg.心率:98 次.立即停药，给与氢化可的松琥珀酸钠 150mg 静脉滴注及异丙嗪 25mg 肌肉注射，在氢化可的松静滴后 15 分钟左右出现高热，体温 38.5 度，伴有呼吸困难，呼吸频率:22 次.寒战有所缓解，随后救护车将患者转至上级医院，后随访患者在上级医院进行输血等对症治疗 3 天后症状缓解。注意：不良反应发生情况描
7、述，例如皮疹，必须描述皮疹发生部位及状态；如果是血液方面的反应，必须描述血象实验室检查的动态变化；如果是过敏性休克，就要详细描述患者呼吸道、微循环、中枢神经及皮肤方面的变化；不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用此处所指再次使用，定义是在一个服药期间时间段以内的再次使用，若患者在一个住院期间服药多次发生不良反应，这个不算是再次使用；若患者在第一个服药期间发生反应，出院以后或是停药以后，在
8、下一次住院或是服药期间发生类似反应，这种情况我们才能认定为再次使用。对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价 报告人评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名： 报告单位评价： 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名：联系电话： 职业：医生 药师 护士 其他 报告人信息电子邮箱： 签名：报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日 生产企业请填写信息来源 医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1如果患者出现皮疹伴瘙
9、痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒 ”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应” 或是“过 敏 样反 应” ；不属于 过敏反应的其他症状， 应当分类描述；3如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。4如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检
10、查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。5如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松 10mg 肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
