1、药品不良反应报告和监测培训测试题姓名： 分数： 一、填空题：（共 20 分）（1）药品不良反应简称为 。 （2）药品不良反应的特点有 、 、 及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着 的原则。（4）构成药品不良反应的 4 个前提是 、 , 、 。 （5） 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（6）国家对药品不良反应实行 定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以 报告。二、选择题：(可以多选或单选)（共 60 分）1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ ）A 引起
2、死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（ ）的不良反应。A 已经载明 B 未载明 C 不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（ ）A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5
3、、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（ ）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（ ） ，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。A 及时报告 B 发现之日起 10 日内 C 15 个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（ ）A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（ ）A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应D、群体不良反应 E、不良反应8、 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（ ）A、15 个工作日内 B、10 个工
4、作日内 C、72 小时D、1 个月 E、3 个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在 72 小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（ ）A、药品出现的正常不良反应 B、严重的不良反应 C、罕见的不良反应 D、新的不良反应 E、所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（ ）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理11、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者
5、发现药品群体不良反应事件的报告时限是（ ）A、立即 B、1 日内 C、3 日内 D、7 日内 E、15 日内12、.新药监测期内的国产药品报告（ ）A，所有不良反应 B，新的不良反应 C，严重的不良反应 D，罕见的不良反应13、药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（ ）A 加强药品的上市后监管B 规范药品不良反应报告和监测C 降低药品不良反应的发生率D 及时、有效控制药品风险14、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ ）的过程。A 发现 B 报告 C 评价 D 控制 E 监督15、 药品不良反应报告表的填报内容应（ ）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。A 真实 B 完整 C 准确 D
6、符合规定时限 三、简答题：（每题 10 分，共 20 分）1、什么是药品不良反应？2、什么是群体不良事件？答案一1、 （ ADR ）2、 （ 普遍性 ） （ 长期性 ） （ 滞后性 ）3、 （“ 可疑即报 ”）4、 （必须是合格药品） （ 必须是在正常用法用量下出现） （ 必须与用药目的无关的或意外的反应 ） （ 必须是有害的反应 ） 5、 （ 医疗器械不良事件 ） 6、 （ 逐级 ） （ 及时 ） （ 越级 ）二、1.ABCDE 2.E 3、B 4E 5、C A 6 D7、A、B；8C ；9、E;10 、B；11、A；12、A；、13、ABD ；14、ABCD；15、ABCD； 三、1、答： 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；2 答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。
