1、 员工培训效果风险评估操作规程编号 页 数 共 2 页制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日分发部门1、目的：11 企业员工培训风险效果评估所适应的方法及所获结果，适用于企业员工对政策法规(药事法规)、 GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训12 企业员工培训效果风险评估所获结果能够确认企业员工对政策法规(药事法规)、GMP及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、药品质量保证及质量控制技术等的培训相关潜在风险及其评估，以及采用
2、的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后员工培训教育等活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2、适用范围： 21 企业员工对政策法规(药事法规)、GMP 及 GMP 实施指南、产品生产工艺规程及岗位操作规程、质量保证及质量控制技术等的培训22 员工对岗位操作技术及岗位安全操作技术、设备操作及设备维护保养技术操作等岗位技术技能知识培训和考核。3、责 任 者：企业员工、车间主任、办公室、质量保证部、质量管理部经理、质量受权人、总经理。4、操作内容：4.1 风险评估方法【遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析） 】： 4.1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
3、4.1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.1.3 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或
4、工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.1.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/ 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L) 描述极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如：标准
5、设备进行的自动化操作失败4.1.5 可检测性(D) ：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN 16 或严重程度 = 4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最
6、终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为 4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于 816 RPN 8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN 7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。4.2.企业员工培训效果风险评估操作内容：4.2.1 培训效果风险评估要求内容：4.2.1.1 基础培训内容：企业介绍、药品法及实施指南等、GMP 及 GMP 实施指南等、质量管理、文件、卫生、微生物知识、变更管理、偏差管理、安全、设备
7、操作等；4.2.1.2 针对性培训内容：产品生产工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、洁净知识及洁净操作技术、更衣及更衣操作、分析方法与仪器操作、微生物控制及操作技术、物料保管及控制、产品保管及控制、投诉与召回、特种作业、自检等。4.2.1.3 企业员工培训效果风险评估分析（见表：企业员工培训效果风险分析）：表 企业员工培训效果风险分析序号步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D起始RPN风险水平 培训要求1 企业介绍对企业文化、质量目标和质量方针认识不足对企业缺乏信心，造成责任心不强心无目标无前途建立企业文化，企业总目标；确立企业产品质量目标及质量方针；将企业目标与方针分解，弄
8、通弄懂其内容及要求应确立企业文化内容和系列活动要求；应对企业方针目标和分解质量方针目标实施计划及步骤，以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目标，使成为每一员工的自觉行动和责任感2 药品法及实施指南等不能严格按法律法规从事药品生产经营活动不按法律法规要求办事错误理解法律法规，弄通弄懂和深刻理解药品法律法规其内容及要求采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解；3GMP及 GMP实施指南等不严格按GMP 及指南操作频繁出现质量偏差和事故不严格按规范操作；操作出现偏差深刻理解 GMP 及指南内容及要求；严格按 GMP及指南要求进行监控；熟练和自觉按 GMP 及指南要求操作
9、； 采用统一讲解和辅导方法进行培训；用实际案例进行培训和讲解；通过现场实际操作和案例培训和讲解；并通过考试和现场操作考核规范培训员工行为及操作4 质量管理产品质量不稳定，质量事故频发造成社会对企业影响差，产品难销售未对物料进行有效控制；未对药品在生产过程中进行有效监控；未做到对产品进行有效审核放行；熟练掌握质量管理内容及方法；按质量管理内容及方法要求进行监控；熟练和自觉按质量管理内容及方法要求操作；按企业培训总计划进行分解年度培训计划和各职能部门培训计划执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进行培训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作
10、考核规范培训员工行为及操作5基础培训文件 不能按生产质量管理系 造成操作偏差、 不知如何操作，如何控制、如 掌握文件体系结构、主文件、种类，文件管理的生 着重对产品生产工艺规程、确认与验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批统文件执行 控制偏差、产品质量偏差何处理和纠偏 命周期等 物料挡案等的培训；通过考试和现场操作考核，规范培训员工操作行为6 卫生生产过程中产生药品污染和交叉污染产品受污染，造成产品不合格药品污染掌握微生物知识、空调洁净控制、洁净环境设备工器具清洗消操作技术；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术按各职能员工的职责分别进行卫生学知识培训；通过考试和现场操作考
11、核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具清洗消操作；掌握控制制药用水及原辅料的污染和交叉污染的操作技术微生物知识不能指导对微生物控制操作，出现微生物污染频率偏高造成产品受微生物污染缺乏对微生物生长繁殖因素的了解掌握微生物知识，加强对微生物生长繁殖因素的全面了解按各职能员工的职责分别进行微生物学知识培训；通过考试和现场操作考核规范员工对微生物、空调洁净、洁净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作7 变更管理对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响对产品质量的影响缺乏对其目的、要求、控制范围、规程及验证和评价的知识相关职能应掌握变更的分类、控制范围、程序(流程)、备案批准、实施、跟
12、踪、评价(评估) 、归档要求和操作按职能职责分别掌握变更控制的要求、分类、控制范围、操作流程、验证及评价和变更控制8 偏差管理对批准的指令或规定的标准产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等对产品质量产生实际或潜在的影响操作失误、设备故障、环境或错误投料、工艺趋于完善、检验操作及计算错误等严格按工艺规程及操作规程等取样、检验、计算、生产及清洁消毒等操作按各职能员工的职责分别进行偏差管理程序培训；分别进行各岗位操作程序培训；对员工进行相关警戒限度和纠正预防措施等培训；9 安全 危及人身财产安全及危 事故频发；不 缺乏安全知识及安全操作技 掌握日常安全和特种安全等安全知识及安全操作技 全体员工
13、进行日常安全和特种安全教育培训并掌握安全操作技术；相关部门进行安全生及产品质量安全； 能正常生产术 术；加强对安全教育全面了解产培训和产品质量安全培训等；增强安全意识和安全责任感。10 设备操作操作不规范、设备损坏，维修率高；生产成本加大易产生产品质量偏差缺乏设备操作相关知识；掌握设备原理及技术参数；掌握设备操作规程；掌握设备维护保养规程等；按各职能员工的职责分别进行设备原理及技术参数和岗位操作培训；熟练掌握岗位设备操作。11产品生产工艺及生产工艺管理决定产品生产质量、产品上市及生产过程活动产品上市及产品生产质量不了解产品各生产要素和生产过程中的控制方法熟知产品工艺各生产要素、原辅材料控制及生
14、产活动过程中的控制；熟知产品技术质量文件、变更控制及产品验证(产品生产系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)操作和产品工艺风险评估等应对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作知识的培训；应对产品各生产技术质量要素，并对各要素及原辅材料和中间产品控制的培训；对产品技术质量文件、变更控制技术；掌握产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)实施和操作，及对产品验证及产品工艺进行风险评估操作技术等的培训12 岗位操作操作不规范，易产生质量偏差产品质量不稳定培训不到位，操作随意应对岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能的培训；以及中间产品质量控制标准和操
15、作技术及洁净控制和操作技术的培训对生产岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作知识和操作技能进行培训；对产品在生产过程中的中间质量控制操作技术和产品控制操作技术的培训；应对洁净控制知识及控制操作技术的培训13针对性培训清洁消毒及操作技术操作不得当，易产生对药品污染和染菌生产过程中易受污染和染菌缺乏清洁消毒的知识深刻理解及操作技术掌握应对清洁的物理及化学方法知识的掌握；并对消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用的掌握应对清洁物理及化学知识和方法培训和消毒知识及消毒剂毒力验证知识和应用；掌握清洁消毒及操作技术14洁净知识及洁净操作技术操作不规范，生产过程中易受污染生产过程中产品质量不稳定缺乏洁
16、净知识深刻理解及操作技术掌握应对洁净知识及洁净技术的掌握；并对悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌控制技术的掌握应对洁净知识及洁净技术的培训，掌握洁净操作技术和悬浮粒子、沉降菌和悬浮菌的控制15更衣及更衣操作更衣操作不规范，易产生对药品污染和交叉污染易对洁净度和物料的污染更衣程序和方法不对强化更衣程序和方法的培训和训练应对更衣方法及操作进行培训和强化训练，并对其考核16分析方法与仪器操作技术误判物料及产品的质量，不能有效地监控生产过程，影响产品市场错误判断产品质量分析方法有偏差，仪器操作不熟练强化化验员基本操作技术培训和训练；熟练掌握检测仪器的原理和操作技术；并掌握分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术应
17、对质量控制(化验)员的操作技术培训和训练；并要求对检测仪器的原理和操作技术掌握；同时对产品分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术掌握和运用17微生物控制及操作技术微生物控制操作不规范，易产生微生物产品的污染频率偏高产品受污染而无菌和细菌内毒素不合格缺乏对微生物控制及操作技术掌握微生物控制及操作技术；加强对微生物控制及操作技术技能训练，做到有效防止微生物的污染按其职能分别进行微生物学知识及微生物控制及操作技术培训；通过考试和现场操作的考核规范员工对微生物污染途径的操作；使每个操作人员能做到有效防止微生物的污染操作技术18物料保管及物料物料购进不合格物料；储存出现霉变；物料保管及物料控制难追溯物料
18、出现变质，不能追溯缺乏物料保管知识及控制操作方法等；仓储保管不符合要求等；掌握对供应商的评估、选择、定点的管理知识和批验收和取样操作技术；掌握物料储存和物料放行操作等应对物料选择、定点及供应商的评估的管理知识，并做到对供应商有效管理的培训；同时对采购知识、仓储管理知识的培训及物料控制放行操作的培训等；并对物料批验收和取样操作技术的培训等；19产品保管及产品控制储存出现变质；产品保管及产品控制无可追溯产品出现问题无可追溯缺乏产品保管知识及控制操作方法等；仓储保管不符合要求等；掌握对产品质量评价知识和控制、产品储存、控制放行操作，做到产品可追溯等基本知识和操作应对产品质量评价知识和控制、产品储存、
19、控制放行操作的培训；同时对仓储管理知识的培训及产品控制放行操作的培训等；并对产品批取样及入库操作技术的培训等；20 投诉与召回投诉与召回处理不及时；未根据投诉与找回规程操作；客户对企业信誉不足，影响产品销售企业内相关职能部门缺乏履行对投诉及召回各自职责和程序及步骤的操作掌握客户投诉的分类，投诉分类及召回相关内容；掌握相关职能部门对投诉及召回的各自职责和流程；掌握投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤应对药品不良反应报告和监管管理办法及 GMP(2010 年版 )第十章第九节投诉与不良反应报告等的内容培训；应对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和召回流程及各自职责；应对投诉及召回系统有
20、效性调查和评估内容方法及操作步骤的强化训练和考核；21 特种作业不当的操作规程；未遵循正确的操作规程；影响产品质量、正常生产及人身安全和财产不符合 SOP；缺乏培训及专业技能；掌握专业知识技能和熟练操作；有专业知识技能资质证书；SOP 到位；应对特种专业知识和操作技能的培训；分别对各特种专业操作人员进行相关专业知识技能强化训练并持有专业知识技能资质证书；并对人身和财产安全相关知识及操作进行培训和训练；22 自检偏离 GMP 管理，未按GMP 操作；内部组织失误，带来误解影响企业按GMP管理；导致不良检查结果的发生缺乏对自检管理知识和企业自检操作技术掌握自检专业知识和技能；掌握自检计划制订操作要
21、求和自检实施和实施后的管理；掌握纠正措施和预防措施的方法和处理技术；掌握对自检风险评估操作及管理应对企业自检计划制订操作要求和自检实施和实施后的管理知识的培训；同时对纠正措施和预防措施的方法和处理技术操作的培训；并对自检专业知识及技能和自检风险评估操作及管理知识的培训等；应对接受外部检查组织及管理知识和技能的培训4.3.检查活动4.3.1 协调检查培训计划，培训频率和培训深度；4.3.2 评价培训教育效果存在质量缺陷，检查中所发现的问题的严重程度。4.3.3 确认检查后所采取培训教育的管理措施的适合性和类型。4.4.评价活动4.4.1 系统评价部门提交的培训教育 (包括药学研发信息教育)的资料
22、和教材。4.4.2 评价建议培训教育计划和效果的偏差或变更的影响。4.4.3 确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地了解怎样控制风险和/或是否需要进行特定检查。4.4.4 培训教育质量风险的控制：4.4.4.1 培训教育质量风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教育部门、质量管理等相关部门研究找出培训教育风险发生原因并提出解决降低风险措施；4.4.4.2 培训教育质量风险评估定性中者（影响较小） ，由质量管理部门会同生产等相关部门研究找出风险发生原因并提出解决降低风险措施；4.4.4.3 培训教育质量风险评估定性小者（影响很小）培训教育部门会同培训员、教员等研究找出风险发生原因并提出解决降
23、低风险措施；4.4.4.4 将培训教育风险降低到可以接受的水平。控制过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应。4.4.5 培训教育质量风险的降低：在培训教育质量风险评估中确定的风险，当其风险超过可接受水平时，采取必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现风险的能力。4.4.5.1 在实施降低培训教育风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他风险发生的可能性，所以在措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价风险是否产生新的变化。4.4.5.2 降低培训教育风险的措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。4.4.6 培训教育风险接受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可接受范围内进行确认，所谓风险接受就是实施了降低风险的措施之后，对残余风险接受的决定。4.4.7 培训教育质量风险的沟通：当培训教育质量风险已确认并得到分析控制，各个部门
