1、风险和机遇评估分析表QR-13风险分析序号风险和机遇来源（内部/外部） 风险和机遇内容 严重程度 发生概率 RPN 风险级别 管理措施责任部门/人实施时间（开始-完成） 评价措施 有效性1 客户开发，合同 评审过程1、对市场需要产品的发展趋势判断失误；2、客户要求识别不完整；3、未能确保能够满足客户要求就签署合同。4 1 4 低风 险1、对市场需求产品的发展趋势分析应经过反复论证；2、对客户的要求实施监视和测量；3、在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜；相关文件：沟通控制程序供销科2 制作样品1、制作的样品未能满足客户的需求；2、产品制作周期长，跟不上市场变化。4 4 16 高风 险1、新产
2、品开发立项时反复讨论市场需求；2、研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品；3、加大设计开发的资源投入，尽可能缩短产品研发周期。相关文件：设计开发控制程序生产科3 生产计划计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付5 2 10 一般风险1、合理计算公司的实际产能；2、依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；3、安排跟单员全程跟踪生产计划的实现过程。相关文件：生产和服务提供控制程序生产科风险和机遇评估分析表QR-13风险分析序号风险和机遇来源（内部/外部） 风险和机遇内容 严重程度发生概率 RPN风险级别管理措施 责任部门/ 人实施时间（开始-完成） 评价措施 有效性4
3、 生产过程1、生产不能准时完成计划；2、不良品率过高；3、效率太低；4、产品标识不清，混乱5 2 10 一般风险1、生产计划管理；2、过程能力提前策划；3、不良品率前期策划；4、标识管理要求。相关文件：生产和服务提供控制程序生产科5 产品交付1、不能按时交付；2、交付的产品不符合客户要求。5 2 10 一般风险1、生产计划管制；2、生产过程的品质控制；3、成品的品质检验；4、出货前的品质检验。相关文件：1、 生产和服务提供控制程序2、 监视、测量、分析和评价控制程序3、 不合格输出控制程序生产科6 顾客服务1、顾客投诉未能有效解决；2、顾客满意度低，导致顾客丢失。5 3 15 一般风险1、对所
4、接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户，客户处理一律存档。2、确保产品质量和交流，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。相关文件：1、 沟通控制程序2、 相关方需求和期望控制程序供销科风险和机遇评估分析表QR-13风险分析序号风险和机遇来源（内部/ 外部） 风险和机遇内容 严重程度发生概率 RPN风险级别管理措施 责任部门/ 人实施时间（开始-完成） 评价措施 有效性7 经营计划管理和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。 4 1 4 低风 险1、竞争对手的调查分析应严谨细致；2、加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水准；相关文件：相关方需
5、求和期望控制程序管理者代表总经理供销科8 内部审核1、审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面；2、审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在5 2 10 一般风险1、对于内审员实施培训，经考核合格后获取内审员证书，安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员；2、对内审员开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项关闭；相关文件1、 内部审核控制程序2、 改进控制程序各部门9 持续改进过程1、不合格识别不充分；2、改善意识不到位；3、人员不具备改善的能力5 2 10 一般风险1、明确不合格的范围；2、意识培训；3、明确改善的流程和方法，并在组织内实施培
6、训。改进控制程序各部门风险和机遇评估分析表QR-13风险分析序号风险和机遇来源（内部/ 外部） 风险和机遇内容 严重程度发生概率 RPN风险级别管理措施 责任部门/ 人实施时间（开始-完成） 评价措施 有效性10 组织环境及相关 方管理过程1、组织环境识别不齐全；2、相关方要求识别不完整。 5 2 10 一般风险1、定期进行监视和评审；2、采取对策相关文件沟通控制程序管理者代表总经理11 应对风险和机遇 过程1、风险识别不齐全；2、风险没有制定相应的措施；3、措施没有得到有效的实施4 3 12 一般风险制定风险对策相关文件：风险和机遇控制程序各部门12 领导作用1、领导对管理体系不重视，没有履
7、行足够的承诺；2、未能配置足够的资源4 1 4 低风 险1、在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺；2、通过对体系的监视和测量，配置足够的资源相关文件：质量手册总经理风险和机遇评估分析表QR-13风险分析序号风险和机遇来源（内部/ 外部） 风险和机遇内容 严重程度发生概率 RPN风险级别管理措施责任部门/人实施时间（开始-完成） 评价措施 有效性13 管理评审1、输入项目不全；2、输出项目未能有效落实。5 2 10 一般风险1、管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门；2、总经理确保每一项输入均得到评审；3、输出项目需要执行“谁去做？” 、 “怎么做？” 、 “什么
8、时候完成？”以确保管理评审输出得到有效的落实；4、每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。相关文件：管理评审控制程序总经理各部门14 数据分析 数据信息不准确，导致分析的结论不合理 5 2 10 一般风险1、要求用于数据分析的数据必须保持准确；2、公司责成品技部对数据的真实性实施监督和验证。相关文件：沟通和控制程序各部门15 质量管理体系策 划1、策划质量管理体系时，遗漏了要求；2、策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制5 2 10 一般风险1、策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求；2、各项要求的控制措施要经过不断的
9、讨论，改进，最终确定，以确保控制措施的有效性；3、策划各过程的控制要求必须依照 PDCA管理者代表各部门风险和机遇评估分析表QR-13过程发放展开风险分析序号风险和机遇来源（内部/ 外部） 风险和机遇内容 严重程度发生概率 RPN风险级别管理措施责任部门/人实施时间（开始-完成） 评价措施 有效性16 文件管理1、需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况；2、失效文件投入使用，导致引发不良后果。5 2 10 一般风险1、建立外来文件清单，将需要使用的外来文件予以规范管理；2、失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效文件，仅供参考”字样印章，已对失效文件进行区分。相关文件：文件和
10、记录控制程序质检科17 人力资源控制 关键岗位人员离职 5 4 20 高风 险1、公司与员工签订劳动合同；2、制定规定：员工离职前应有交接期，确保工作顺利交接；3、对在岗职工进行培训，增长复合人才储备；4、联系有合作的招聘单位出现岗位空缺即时补充。相关文件：人力资源管理程序质检科风险和机遇评估分析表QR-1318 设备管理1、设备产能不足；2、设备能力不足；3、设备经常损坏，影响生产进度5 4 20 高风 险1、设备的保养及备件储备；2、建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。相关文件：1、 基础设施控制程序2、 设备保养规定生产科供销科风险分析序号风险和机遇来源（内部/ 外部）
11、 风险和机遇内容 严重程度发生概率 RPN风险级别管理措施责任部门/人实施时间（开始-完成） 评价措施 有效性19 采购管理1、供应商不配合；2、采购物料不符合要求；3、交货不及时；4、价格成本高。5 2 10 一般风险1、供应商定期评审；2、开发建立备用供应商；3、价格成本核算，与供方共赢；4、供应商定期整改。相关文件：1、 外部提供产品服务和过程控制程序供销科20 仓库管理1、物品放置环境不符合要求，导致影响其质量；2、标识不清楚，导致用错材料5 2 10 一般风险1、运行环境的先期策划及定期更新；2、库存物资每一项都做好标识；相关文件：1、 生产和服务提供控制程序2、 仓库管理制度仓库风
12、险和机遇评估分析表QR-1321 来料和成品检验1、原材料不合格未检出；2、不良品流出到客户；3、不良品未及时标识和控制5 2 10 一般风险1、制定抽样计划；2、设置待检区域；3、建立检验合格与不合格标识；4、对不符合报告设立关闭期限；相关文件：1、 监视、测量、分析和评价控制程序2、 不合格输出控制程序质检部风险分析序号风险和机遇来源（内部/外部） 风险和机遇内容 严重程度发生概率 RPN风险级别管理措施责任部门/人实施时间（开始-完成） 评价措施 有效性22 仪器校准管理 1、仪器精度不够，导致检测结果不准 5 2 10 一般风险1、建立仪器清单，并制定每年度的校准计划，按计划时间对仪器
13、实施校准；2、使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证；相关文件：监视和测量资源控制程序质检部风险和机遇评估分析表QR-1323 知识产权管理 1、组织知识不足，对产品及过程设计不足。 5 2 10 一般风险1、可利用的知识的前期准备；相关文件：组织知识控制程序质检部24 变更管理1、变更未能及时通知到相关部门；2、变更验证不充分，导致变更出现不符合。5 2 10 一般风险1、所有变更需要及时下发变更通知单至相关部门；2、所有变更需要验证。相关文件：沟通控制程序生产科风险分析序号风险和机遇来源（内部/外部） 风险和机遇内容 严重程度发生概率 RPN风险级别管理措施责任部门/人实施时间（开始-
14、完成） 评价措施 有效性25 不合格品控制1、标识不清楚，导致非预期的应用；2、未及时有效的采取改善对策，导致不合格品的持续生产。5 2 10 一般风险1、对所有出现的不合格品需要及时张贴红色“不合格”标贴，以避免投入使用；2、出现不合格品后，应及时分析原因，采取对策，以确保不再产生不合格品。相关文件：1、 不合格品输出控制程序2、 改进控制程序质检部生产部风险和机遇评估分析表QR-1326 工作环境管理1、车间、仓库、物流对产品生产储运的要求；2、没有对工作环境进行日常的检查维护5 2 10 一般风险1.每年至少安排对车间环境检测一次，以验证工作区域是否符合安全生产要求；2.建立维护保养计划，以确保工作环境得到了维护、保养和检查；相关文件：1、 基础设施控制程序2、 公司环境分析控制程序3、设备年检计划生产科供销科汇总人： 复核人： 批准人： 日期：
