1、采购物料控制作业指导书1、说明采购物料依据物料技术规范或技术要求进行采购控制，规范管理，使采购物料满足物料技术规范要求。2、范围适用采购物料技术规范和采购过程控制。3、职责3.1 供方提供物料产品标准。3.2 质管部负责对供方检验和试验结果判定，参与对供方评审或评价。3.3 生产技术部负责供方物料试用，对试用结果进行评价，负责技术文件编制、审定。3.4 供应部负责供方选择、评价、再评价，物料文件收集、整理、分类、保存。3.5 采购员负责对供方物料采购，对供方联络、事宜的处理。4、采购过程控制4.1 采购物料控制4.1.1 采购员应按月采购计划，编制采购清单，按采购清单的内容采购物料。采购物料按
2、采购物技术规范执行。4.1.2 采购物料应从合格供方中选择采购厂家，没有时，按采购流程和合格供方选择、评价、再评价准则要求进行选择、评价供方。4.1.3 供方未评价为合格供方前只采购合同、订单需要的数量，不保留库存。4.1.4 采购合格物料应控制在三个月库存量，以防止市场变化造成积压。4.1.5 特殊情况下，物料采购应根据市场预测，我厂产品加工能力，采取小批量，多批次采购，防止库存积压。4.1.6 首次或每年初采购物料时应向供方索取三证一照、技术文件、检验文件（包括型式检验报告）以保证满足最终产品的技术要求，以防止证件失效。4.1.7 采购物料控制按“物料分类管理原则”进行采购。4.2 采购计
3、划控制4.2.1 采购计划编制时根据我厂去年同期合同、订单，销量状况，今年市场预测当月合同、订单状况、产品销售信息等，整理、分析并按照我厂上月销售信息进行编制。4. 2.2 采购计划应清楚的表述采购产品要求，包括产品类别、验收准则、规格型号、技术规范、物料要求、图样，对二、三类医疗器械产品应提出过程人员资格、质量体系、技术要求、产品检验要求等方面内容。4.2.3 采购计划应经供应部长审定后，经厂长批准。 （特殊情况如新材料、新产品、无标物料，应经过验证、评价、确认）4. 2.4 采购员按物料技术规范和采购计划编制采购清单。按采购清单进行采购。4.3 采购外包控制4.3.1 生产技术部根据产品功
4、能、特性要求制定外包装材料，技术要求，采购员按外包装材料，技术要求对外包装材料采购4.3.2 采购员将所要采购的外包装材料样品，送质管部进行检验、试验，经质管部检验试验按 GB/T19633 标准，对外包装材料评价、确认。4.3.3 经评价、确认、评价合格后，可批量采购。4.3.4 在下列情况下，进行再评价确认4.3.4.1 所用材料变动时；4.3.4.2 生产工艺变动时4.3.4.3 出现包装材料不合格时；4.3.4.4 规定的包装材料厚度增加时 4.4 采购检验控制4.4.1 我厂所采购的的物料应执行物料技术规范规定，当无物料标准时，由生产技术部制定物料技术要求，由采购员同供方沟通，供方确
5、认能满足物料技术要求时，由供方提供物料检验报告、样品，质管部按照技术要求对物料进行检验，检验合格后，将样品试用，试用合格后，方可对技术要求进行认可，方可小批量进货。4.4.2 首次采购物料应按物料技术规范进行检验，检验合格后，应经车间试用合格后方可小批量进货。4.4.3 从合格供方采购的物料经质管部检验合格后进行批量采购。4.5 不合格品控制4.5.1 依据检验判定结果，将不合格物料移至不合格区，由库管员清数，对不合格物料做好防护。4.5.2 物料需要验证时，由采购员及时同供方取得联系，由我厂检验员、复核员同供方的检验员、复核员共同进行验证、评价，经确认后退回供方。4.5.3 采购员同供方商议
6、退货事宜，办理手续交接。4.5.4 由争议时，可采取送检方式由第三方进行判定，按判定的意见处理。4.6 不合格物料追溯4.6.1 不合格折料追溯由供应部长组织人员进行追溯，采购员负责追溯引导。4.6.2 追溯途径从领料单追溯到我厂供应库，从供库追溯到采购记录，从采购记录追溯到供方，追溯到供方后，由供方负责追溯，追溯到出库单，产品库存、入库单，追溯到生产单位。4.3.3 追溯范围4.3.3.1 本厂追溯范围，追溯到领料人、库管员、入库单、检验员、采购员、供方联系人、环境、贮存状况等.4.3.3.2 供方追溯范围：追溯到运输人、出库单、产品库存入库单、产品生产单位、产品加工人。4.6.4 追溯程度
7、：原因不清不放过，责任不放过，问题不解决不放过。4.7 采购物料验证、评价4.7.1 依据质管部检验单（报告）和我厂试用物料报告，对供方评价、再评价，做好评价记录。4.7.2 物料检验合格后，用复核的办法进行验证，必要时，还可用以往历史检验资料和产品试用报告进行验证、评价。4.8.3 进厂物料由进货检验员判定，复核员复核验证，采购员将存在问题反馈给供方。4.7.4 试用过程由操作人员和工序检验员共同进行验证、评价，将评价结果由采购员反馈给供方。4.7.5 对外包产品送质管部进行检验、验证，对验证结论进行确认。4.7.6 需要生物学评价时，厂质管部对其生物学进行检验（没有检测手段时，可委托医疗器
8、械检测中心检测）检测结论由质管部进行评价。4.7.7 技术参数要求达到临界值时应按照产品标准或产品最终用途、功能进行评价，决定是否对其采购。4.7.8 采购验证流程物料到厂堆放待检区检验员检验判定复核、验证4.8 受委托生产控制4.8.1 凡受我厂委托医疗器械生产企业均应有三证一照，并向我厂交上证件一份复印件。4.8.2 受委托生产企业生产产品必须满足产品标准或产品技术要求。4.8.3 受委托生产企业应符合医疗器械法律、法规所规定的生产环境要求，特别是三类医疗器械生产企业应有当年环境监测报告。4.8.4 受委托生产企业必须满足我厂需求产品生产能力要求，并具备供货能力和售后服务能力，纠错能力，保
9、障我厂所需生产产品数量， 。4.8.5 受委托方向我厂提供最终产品生产记录，最终产品检验报告（包括第三方型式检验报告）以满足最终产品标准要求。4.8.7 产品应符合产品标准要求，经我厂产品质管部检验合格，必要时经生产试用合格。4.9 人员要求4.9.1 供应部长4.9.1.1 具有大专以上学历，年龄 50 岁以下，有供应管理工作经验。4.9.1.2 熟悉医疗器械法律、法规要求，我厂进货物料技术规范要求。4.9.1.3 熟悉我厂质量体系文件，围绕着质量方针、质量目标开展工作，保证质量目标有效实现。4.9.1.4 熟悉采购作业流程，具有采购产品技术规范知识和厂生产产品标准要求，保障我厂最终产品满足
10、产品标准规定。4.9.1.5 熟悉对供方选择要求，组织对供方评价、再评价，负责对合格供方批准。4.9.1.6 熟悉对产品验证要求，组织对进货产品的验证，组织对不合格物料处置。4.9.1.7 审定采购计划，制定供应部管理文件。4.9.1.8 组织对采购产品检验结果的评价。4.9.1.9 监督、检查库存产品数量，保持合理库存。负责对库存管理状态检查。4.9.1.10 有组织管理能力，关心员工，胜任本职工作。4.9.1.11 同时执行“岗位职责、权限”规定内容。4.9.2 采购员4.9.2.1 具有大专或大专以上学历，年龄 45 岁以下，有采购物料经验。4.9.2.2 熟悉医疗器械法律、法规要求，我
11、厂进货产品标准要求，并能正确采购产品，确保采购产品质量和数量，满足采购合同和采购技术协议书要求4.9.2.3 执行我厂质量体系相关文件要求，围绕着质量目标开展工作，并有效实施。4.9.2.4 有一定处理经验，一定沟通能力，能正确解决我厂对供方要求。4.9.2.5 能正确选择供方参与供方评价、再评价，提供评价所需要的资料及产品样品（包括检验记录） 。4.9.2.6 组织好进货产品运输搬运要求，确保进货产品完好无损，文件资料齐全。4.9.2.7 执行我厂物料采购产品标准，做好对不合格品追溯。4.9.2.8 执行采购流程要求，保障采购产品质量，保证采购文件执行。同时执行“岗位职责、权限”规定内容。4
12、.9.3 库管人员4.9.3.1 具有大专以上学历，年龄 45 岁以下，有库房管理经验。4.9.3.2 执行我厂质量体系相关文件要求，做好进货产品的收发、贮存、管理，并做好记录。4.9.3.3 做好库存管理，产品堆放整齐，标识清晰，库存产品干净卫生，无破箱破包、打包带松现象。4.9.3.4 出入库管理做到收、发无误，做好库房盘点，为制定采购计划提供证据。4.9.3.5 做好标识管理和记录管理，为追溯提供证据。4.9.3.6 做好库存产品防护，为产品加工提供合格物料。4.9.3.7 做到库房干净卫生、整洁、无杂物，做好防火、防盗、防昆虫和动物，确保库存产品功能和性能。同时执行“岗位职责、权限”规
13、定内容。4.9.4 合同、订单评审人员4.9.4.1 具有大专以上学历，年龄 45 岁以下，有订单评审工作经验。4.9.4.2 执行我厂质量体系文件要求，围绕着质量目标有效开展工作。4.9.4.3 熟悉我厂采购产品技术标准要求，新产品、新材料，新技术方面知识，对正常或特殊合同、订单做出合理评审，为新产品开发所需材料提供证据。4.9.4.4 编制采购计划，汇总当月盘点协助部长对供方评价、再评价。4.7.4.5 参与对库房检查，指出库房存在问题，督促库管员工作的改进。4.9.4.6 参与对供方进行追溯，不合格品退货、索赔事宜的处理。4.9.4.7 参与我厂设计、开发产品采购技术文件、管理性文件，检
14、验性文件的编制，工作沟通，确保新产品开发工作顺利进行。4.9.4.8 协助进货检验员对外包产品检验，分析及特殊要求的制定。4.9.4.9 按期完成部长交给的工作。4.9.5 进货检验员（复核员）4.9.5.1 具有大专以上学历，年龄 45 岁以下，有检验工作经验。具有物理、化学、生物检验技能，经过微生物学基础知识培训。4.9.5.2 熟悉医疗器械法律、法规，我厂物料产品标准要求和我厂加工产品标准要求，具有新材料、新技术方面知识。4.9.5.3 执行我厂质量体系文件，围绕质目标开展工作，并实施有效。4.9.5.4 对进货产品检验判定，对检验出处于临界值数据时和特殊要求的产品进行验证，做出正确判定
15、，保证检验过物料满足我厂产品加工技术要求。4.9.5.5 参与对进货产品状态标识，库存物料贮存状态、环境控制、库存记录的检查。4.9.5.6 负责不合格品判定，情况说明协助对供方追溯4.9.5.6 按期完成部长交给的工作。同时执行“岗位职责、权限”规定内容4.10 质量体系执行：4.10.1 执行医疗器械法律、法规，我厂质量体系相关内容，体现我厂质量方针，实现质量目标，保障供应工作满足我厂产品实现要求主要作好以下工作。4.10.2 执行文件控制内容，作好文件的编制、评审、执行，确保供应工作各个环节的接收。4.10.3 执行记录控制内容，做好各种记录，为检查、核对、统计、追溯提供证据。4.10.
16、4 做好供应部人员招聘、培训、考核、评价、满足供应工作要求。4.10.5 做好新材料、新技术知识学习为我厂产品开发做成绩。4.10.6 做好库存环境卫生、产品防护、状态标识、产品堆放控制，执行先进先出的原则，确保产品满足产品加工要求。4.10.7 做好进货产品检验和试验，必要的验证以保证进货产品的性能，满足产品加工要求。4.10.8 做好不合格品不入厂、不加工，坚持不合格品退货原则，以保障我厂产品加工要求。4.10.9 做好合同、订单评审为产品生产提供保障。4.10.10 做好纠正措施的落实，持续不断的改进工作，保证供应工作顺利的完成。5、相关文件5.1 分类管理原则5.2 合格供方评价、再评价准则5.3 采购技术规范5.4 采购物料流程（程序文件）
