1、附件一：风险评价分析表风险评估名称 生产工艺风险评估 所属部门组长/日期 小组成员/日期批准人/日期 1、称量工序：步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素 可能性 严重性 可检测性风险指数控制措施计划1 着装不规范不能有效隔离毛发和人体表皮代谢物脱落（3）对环境及物料造成污染（3）2 18*制定详细的人员进出洁净区流程；*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，*现场 QA 严密监控称量人员2 未培训或考核不合 格 操作不规范或 失误（3） 影响产品质量 （3） 2 18 上岗前必须培训，有车间管理人员考核评 估合格后，方可进入该操作岗位。步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素
2、 可能性 严重性 可检测性风险指数控制措施计划23台秤量程、精度不能满足称重物品的要求无法准确称量物料（4）投料不准确（5） 3 60 购买量程和精度符合称量要求的台秤4 台秤无自动打印功 能记录填写时会出现笔误（3）记录不准确（4） 2 24 购买带自动打印的台秤5 台秤未经校验6 不在校验有效期内称量数值不准确（3）量值传递不准确（4） 2 247 称量前未用标准砝 码进行校准 称量数值不准 确（3） 量值传递不准 确（4） 3 36在岗位操作规程中规定并严格执行8 捕尘器未开启不能及时捕捉物料粉尘（2）影响操作间环境（3） 2 12 捕尘器与空调系统连锁开启9 称量工具未清洗消 3 36
3、 使用前检查称量工具清洁状态工具工具10 容器具未按品种使 用可能污染称量物料（3）造成物料报废（4） 3 36 按标识分类使用11 未按批生产指令规定量进行称量复核 物料称量出现 错误（3） 造成产品不合 格（4） 3 36 称量前必须核实批生产指令规定量称量12物料品名、规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致所称量的物料与批生产指令不符（1）造成产品不合格（5） 4 20 称量前必须双人复核物料标识步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素 可能性 严重性 可检测性风险指数控制措施计划313 未按规定先称辅料、 后称主料称量主料的生物活性会污染辅料（2）造成物料报废（5） 2 20 严格执行称
4、量岗位操作规程14 未经双人复核称量出现的错误不能及时发现（2）称量物料量不准确（5） 3 30 称量时双人复核，QA 现场监督15 称量时未戴无菌手 套 可能会污染到 物料（2） 造成物料报废 （5） 1 10 称量前戴无菌手套16 剩余物料未及时退 回 可能会造成物 料混淆（1） 造成物料报废 （5） 2 10 剩余物料及时退回暂存间操作操作17称量好的较少物料称量后无专用容器存放可能会造成物料混淆（3）造成产品不合格（4） 3 36 称量后的物料专容器存放记录填写 18称量记录和物料台帐未及时准确填写造成记录和台账填写有误（3）不能准确反映称量操作过程（2）3 18 操作完毕及时填写记录
5、和台账称量清场 19 称量结束，未及时 清场造成操作间环境不清洁（4）影响到下批次操作（3） 2 24 操作完毕及时清洁，并由 QA 人员检查步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素 可能性 严重性 可检测性风险指数控制措施计划42、包装工序人员 1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3） 2 12上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。2 压力表未经校验3压力表校验不在有效期内无法真实反映压缩空气压力（1）无法按工艺要求正常生产（5）2 10 严格执行仪器仪表校验管理规程设备4不干胶贴标机参数设置不当标签粘贴位置不准确、标签缺失（2）贴签质量不合格，缺
6、乏生产批次的可跟踪性（4）2 16*确认设备的运行参数*每天生产前调试适当后进行贴标，QA 人员监控包装包装操作 5领用的包材规格、批号、检验单号与所使用的包材与批生产指令造成产品不合格（5） 2 10包材领取前必须双人复核物料标识步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素 可能性 严重性 可检测性风险指数控制措施计划5生产指令规定不一致不符（1）6包材三期设置与生产指令规定不一致产品信息错误（1）造成产品不合格（5） 1 5每批包材印制后专人复核，QA 人员监控7 人员不规范操作产品或包材少装或漏装（3）装箱质量不合格（2） 1 6按岗位 SOP 规定，每 30 分钟检查装箱质量，QA 人员监控8
7、 包材统计不准确物料平衡率不符合规定（1）包材的流失（5） 2 10由专人领取、清点包材领用和残损数量，双人复核。记录填写 9记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映包装操作过程（2）3 6 操作完毕及时填写记录包装清场 10包装结束，清场不及时、不彻底遗留灭菌产品（1）产品混淆（5） 2 10操作完毕及时清洁，并由 QA 人员检查清场结果步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素 可能性 严重性 可检测性风险指数控制措施计划63、制水工序人员 1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3） 2 12上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。2 原水
8、水质不合格增加设备的处理能力（3）影响纯化水水质（4） 2 24原水水质定期监测3 巴斯灭菌无效活性炭过滤器的微生物超标（4）造成前处理系统负荷增大（3）3 36*定期对活性炭灭菌*对巴士灭菌效果进行验证4 反渗透机组故障不能产纯化水（3）无法生产纯化水（4） 1 12制定机组定期维修计划制水 设备5 紫外杀菌仪工作不 正常对循环管路内微生物不能有效杀灭（3）纯化水系统微生物超标（3）3 27 操作人员定时检查杀菌仪工作运行情况步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素 可能性 严重性 可检测性风险指数控制措施计划76 纯化水循环泵损坏管道压力不够，不能供水（4）无法正常生产（4） 1 16 制定机
9、组定期维修计划7 报警和连锁机构失 灵不合格的纯化水进罐（4）造成纯化水不合格（5） 1 201、定期检查报警装置的灵敏性；2、检验报警装置的可靠性8循环泵功率不够或使用点同时打开过多回水流速达不到设计要求（2）分配系统微生物易滋生（5）1 10在总回水处安装流量计，模拟生产时的最差状态，观察回水流速设备9 注射用水水温不当生物膜滋生导致的水污染（4）纯化水、注射用水不合格（5）1 20安装温度计，操作人员定时监测，温度下降时开启夹套蒸汽加热。10 消毒工艺、温度不 当 消毒效率低 （3）不能有效杀灭微生物，导致微生物超标（5）2 30确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。制水生产操
10、作11 制水系统不稳定 化学、微生物超标（4） 注射用水不合 格（5） 3 60采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素 可能性 严重性 可检测性风险指数控制措施计划812 设备操作不当人员未按设备SOP 规范操作（2）设备运行不正常（3） 2 12*严格执行岗位 SOP、设备操作 SOP*QA 进行检查13 取样不规范 检测数据不准确（3） 水质不合格（5） 1 15 按照取样操作规程进行取样制水记录填写 14记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映监测数据（2）3 6 监测完毕及时填写记录步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素 可能性 严
11、重性 可检测性风险指数控制措施计划94、空调系统人员 1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3） 2 12上岗前必须培训，有车间管理人员考核合格后，方可进入该操作岗位。2 压差表未经校验3压差表校验不在有效期内无法真实反映洁净区各房间压差（1）无法按工艺要求正常生产（5）2 10*定期对压差表进行校验4 高效过滤器泄露或安装不合格高效过滤器安装不当或高效透过率不符合要求（2）洁净区的洁净度和微生物不符合规范要求（5）3 30对高效过滤器进行检漏，确认高效过滤器及安装符合要求。空调设备5 风量阀调整不当 风量和换气次 洁净区的洁净 1 10 逐一测量高效过滤器风速，检测风速、风
12、量和换气次数步骤 子步 骤 序号 可能的失败因素 可能性 严重性 可检测性风险指数控制措施计划10数达不到设计要求（2）度达不到规范要求（5）6 气流形式、压差调整不当气流形式压差不符合设计要求（2）洁净区的洁净度达不到规范要求（5）1 10 逐一检查房间气流形式和压差，确认气流形式，压差7 初中效过滤器压差不当不能有效过滤颗粒（3）引起产品污染。（5） 1 15初中效安装压差表，操作人员定时监测压差，按更换操作规程进行更换。8 温湿度调整不当温湿度达不到设计要求（2）人员舒适度受到影响致使洁净区的洁净度受到影响（3）1 6空调控制系统在线监测房间温湿度，超出规定范围及时调整至合格范围。9 洁净区空气灭菌无效洁净区空气中微生物超标（3）引起产品污染。（5） 2 30对臭氧灭菌效果进行验证，定期对洁净区进行灭菌。空调设备10未达到自净时间进行生产洁净度不合格（2）引起产品污染（5） 2 20对主要房间自净时间测试，确定自净时间，按操作规程进行生产。
