一次性使用医用口罩工艺验证方案.docx

一次性使用医用口罩生产工艺验证方案起草职能姓名签名起草日期生广部审核职能姓名签名审核日期生产部质量部质量部批准职能姓名签名审核日期管理者代表1 .引言1.1概述一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条,耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。1.2验证前提条件1.2.1 人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训I。合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。1.2.2 生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）