xx制药有限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-023-00版本号：00题目：WF-40B万能粉碎机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定WF-40B万能粉碎机风险评估一、概述：公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。二、评估目的：对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估严重程度（S）造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。致产品召回或退回。风险的严重程度（S）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导未能符合一些GMP原则，或直接影
