产品分类控制程序(ISO13485).docx

XX有限公司文件编号：XX版本号：A0程序文件页数：1of3产品分类控制程序修订记录日期页次版次修订内容概要批准审核拟制签名程序文件文件编号：XX版本号：A0产品分类控制程序页次：2of3日期1.0目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。2.0范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。3.0职责3.1研发部负责实施对产品进行分类。4.0程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。4.2分类的依据：4.2.1使用时间a）“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b）“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c）“长期”：指连续使用超过30天的时间。4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入