1、第 1 页 共 14 页文件名称 供应商及物料采购选择风险评估报告文件编号 SMP.QA-ZG-017起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日批 准 人执行日期 年 月 日颁发部门 质量管理部 版 本 号 01 分发号分发部门 质 管 化 验 生 产 车 间 办 公 财 务 供 销 设 备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0目的确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。范围公司生产品种所涉及的
2、原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部内容1 供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。2 采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。3 风险评估小组组员及职责第 2 页 共 14 页成员 姓名 部门 职务 职责组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。 。组员 质量部 QA 供货历史的评估。组员 供销部 采购员 与供应商联系，为质量部评估提供保障。4 风险评估程序风险识别风险分析风险评价风险降低接受风险
3、风险信息沟通回顾风险管理过程质量风险管理过程的结果风险管理工具风险评估风险控制风险回顾不接受启动质量风险管理第 3 页 共 14 页5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3.洁净厂房设计规范GB50073-20014. 药品生产质量管理规范2010 版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为 3 类，A 类属于关键问题，累计分数在 080%；B 类问
4、题属于次要问题，累计分数在 80%90%；C 类问题属于一般问题，累计分数在 90%100%。年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0 分- 未有文件 ; 1 分 - 手写的程序或文件(未受控) ;2 分- 不足夠,需要改善 ; 3 分- 备注，需要关注； 4 分- 满意 ； N/A - 不适用. 风险评估表第 4 页 共 14 页总分 201 资质审核实际评分 20 4 3 2 1 01.生产/经营许可证、工商营业执照 42. GMP/GSP 证书 43. 注册批件 44. 质量保证协议 45. 质
5、量检验报告单 4总分 402.机构与人员 实际评分 32 4 3 2 1 01.提供质量保证体系图。 32.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。 33.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。 34.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。 45.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 36 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。37.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。 38.接触产品人员是否具有
6、健康档案，是否每年体验。 49.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。 210.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。 4总分 60厂房和设施实际评分 32 4 3 2 1 01.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染。 3第 5 页 共 14 页2.厂区布局是否合理，能防止交叉污染。 33.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。 34.是否采取必要的防虫鼠措施。 35.是否为专用车间（生产线） ，如不是，提供详细产品目录。 26.是否产能稳定，能满足供货需求。 27.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。 38.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设
7、备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。49.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。310.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药的生产或贮存。311.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。312.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。 2总分 40物料管理实际评分 19 4 3 2 1 01.是否提供生产的关键原辅料清单。 32.对关键原辅物料供应商是否定期审查。 23.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告
8、知。 34.所有起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。 35 物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。 36包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。 37.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。18.产品运输过程，包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或污染。 1总分 60生产管理实际评分 4 3 2 1 0第 6 页 共 14 页1.有无提供生产工艺流程图。2.批的划分是否符合规定，批号管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料药是否按注册批准的工艺生产。5.原料药生产使用敞开设备或打开设备操作
9、，是否有避免污染措施。6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定期检验，并有检验记录。7.是否有相应 SOP 控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。8.每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。11.是否建立清场、清洁及消毒 SOP，是否严格执行并记录。12
10、.是否有偏差控制 SOP，并严格执行。总分 100质量管理实际评分 4 3 2 1 01.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。2.成品是否按照质量标准实施全项检验。3.检验方法是否经过验证。4.考评检验能力，检验报告和原始记录是否完整无误。5.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况。6.是否建立 OOS 控制的 SOP，是否得到有效落实。7.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制。8.产品杂质（有机杂质，无机杂质和残留溶剂等）是否进行有效控制。9.是否建立退货产品处理的 SOP，并严格执行。10.是否建立不合格产品处理的 SOP，并严格执行。11.质量管理部门是否制定和修订
11、物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。第 7 页 共 14 页12.质量管理部门是否制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品） 、滴定液等管理办法。13成品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。14.质量管理部门是否对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并按试验原始数据如实出具检验报告。15.是否制定取样和留样制度。16.质量管理部门是否评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。17.内包材企业的检查能力是否
12、与其质量标准相匹配。18.外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理。19.是否建立变更控制的 SOP。20.如有变更，分析检验方法是否会重新验证，并告知供应企业。总分 40运输与交货实际评分 4 3 2 1 01.是否按购销合同规定日期提前交货2.运输过程中是否对货物造成污染3.货物不合格能否快速解决问题4.是否按购销合同规定日期推迟交货5.每次供货时是否满意其售后服务表 2 供应商存在问题排列表序号 缺陷 分数 实际得分 比例（%） 累计比例（%）1 供应商相关资质 202 机构与人员 403 厂房和设施设备 604 物料管理 405 生产管理 60第 8 页 共 14 页6 质
13、量管理 1007 运输与交货 40按以上风险评估得出的审计范围和程度，在验证过程中，应对经评估确定的关键点，进行供应商审计，以证明供应商系统各关键要素能够得到有效控制，能够保证从供应商购买合格的原辅料。审核人： 日期批准人： 日期风险评估报告总分 201 资质审核实际评分 4 3 2 1 01.生产/经营许可证、工商营业执照2. GMP/GSP 证书3. 注册批件4. 质量保证协议5. 质量检验报告单总分 402.机构与人员 实际评分 4 3 2 1 01.提供质量保证体系图。2.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。3.质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。4
14、.质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。6 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负责。7.关键人员的情况以及负责产品放行人员，如有变更是否及时告知。8.接触产品人员是否具有健康档案，是否每年体验。第 9 页 共 14 页9.是否制订年度培训计划，是否按计划落实培训。10.是否配备与生产相适应的管理技术人员，并且有相应的专业知识。总分 48厂房和设施实际评分 4 3 2 1 01.厂房所处的环境是否易造成对物料或产
15、品的污染。2.厂区布局是否合理，能防止交叉污染。3.厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求。4.是否采取必要的防虫鼠措施。5.是否为专用车间（生产线） ，如不是，提供详细产品目录。6.是否产能稳定，能满足供货需求。7.厂房设施、生产设备是否定期维修、保养。8.是否有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。设备的设计、选型、安装是否符合生产要求。9.生产设备是否易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。10.原料药生产中难以清洁的特定类型的设备是否可专用于特定中间产品、原料药的生产或贮存。11.设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。与设备
16、连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。12.水系统、空调净化系统的设计、安装和维护是否能确保达到设定的质量标准。总分 32物料管理实际评分 4 3 2 1 01.是否提供生产的关键原辅料清单。2.对关键原辅物料供应商是否定期审查。3.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知。4.所有起始物料是否有相应标准，抽查检验报告有无问题。5 物料的验收、取样、检验、储存和放行是否符合规定。第 10 页 共 14 页6包装、仓储条件、物料的管理是否符合规定。7.待验、合格、不合格物料是否严格管理。不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。8.产品运输过程，包装及
17、贮存条件是否适当，产品不会变质或污染。总分 48生产管理实际评分 4 3 2 1 01.有无提供生产工艺流程图。2.批的划分是否符合规定，批号管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料药是否按注册批准的工艺生产。5.原料药生产使用敞开设备或打开设备操作，是否有避免污染措施。6.是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否定期检验，并有检验记录。7.是否有相应 SOP 控制不合格品。不合格的中间产品，是否明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，是否按规定的书面程序处理并有记录。8.每批产品是否按产量和数量的物料平衡进行检查。9.批生产记录是否反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，是否可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。10.批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名，是否按批号归档，并保存至药品有效期后一年。11.是否建立清场、清洁及消毒 SOP，是否严格执行并记录。12.是否有偏差控制 SOP，并严格执行。总分 80质量管理实际评分 4 3 2 1 01.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 22.成品是否按照质量标准实施全项检验。 43.检验方法是否经过验证。 24.考评检验能力，检验报告和原始记录是否完整无误。 25.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况。 2
