四川省《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准.docx

附件：四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）一、申请许可验收标准：条款考评项目及内容审査方法满分得分扣分或不合格原因1人员70分1.1企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（1）查企业在册人员名单。（2）答卷或现场问答。10分1.2经营第二类医疗器械企业的法人或负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。（1）查任命文件。（2）查学历职称证明原件。（3）查劳动用工合同20分1.3经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；并不得兼职。（1）查任命文件。（2）查学历职称证明原件。（3）查劳动用工合同否决项1.4企业从事质量管理和各部门负责人