一 次性使用 动脉压迫 止血器产 品 注 册技术审 查指导原 则 （ 征求意见 稿） 一、前言 本 指 导 原 则 旨 在 给 出 一 次 性 使 用 动 脉 压 迫 止 血 器 （ 以下简称“ 动 脉 压 迫 止 血 器 ” ） 产 品 注 册 系 统 的 、 具 有 指 导 意 义的 指 南 性 文 件 ， 一 方 面 有 利 于 审 评 人 员 对 动 脉 压 迫 止 血 器 上市 前 的 安 全 性 和 有 效 性 进 行 准 确 、 高 效 的 评 价 ， 另 一 方 面 有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本 指 导 原 则 系 对 动 脉 压 迫 止 血 器 产 品 的 一 般 要 求 ， 申请人/ 生 产 企 业 应 依 据 具 体 产 品 的 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容进行充实和细化。 申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确 定 其 中 的 具 体 内 容 是 否 适 用 ， 若 不 适 用 ， 需 详 细 阐 述 其 理由及相应的科学依据。 本 指 导 原 则 是 对 申 请 人/ 生 产 企 业 和 审 评 人 员 的 指 导 性文
