一次性使用无菌采样拭子产品技术要求广州和泰生物科技.docx

型号、规格HTCJ1结构及组成一次性使用无菌采样拭子由取样刷、热合膜、吸塑盒组成，其中取样刷由旋杆、套管、套帽、采样头组成。产品适用范围/预期用途供人体阴道部位沾取生物样本检验用。2.性能指标2.1外观与结构2.1.1 产品的外表面应光滑，无杂质。不得有毛边、毛刺、塑流、划伤等缺陷2.1.2 采样头刷毛柔软，密度适中，毛面应整齐、无毛刺、无杂物，并无脱毛迹象。2.1.3 热合膜的文字和标记应清晰、准确、牢固。2.1.4 尺寸：产品基本尺寸应当符合表1的要求。表1拭子结构尺寸项目拭子总长(L1)挡板至底座(L2)套筒至底座(L3)采样头总长(L4)刷毛覆盖区长度(L5)采样头直径(L6)长度168mm119mm47mm34mm24mm10mm误差土10mm土10mm5mm5mm5mm1mm1/2L6:10lmm2/2图2产品主要结构图