一次性使用无菌拭子产品技术要求安必平.docx

型号、规格1人份/盒结构及组成由一次性使用无菌拭子和样本保存液组成。产品适用范围/预期用途供阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。2.性能指标2.1外观无菌拭子应外包装完整，品名、批号和有效期清楚。2.1.1无菌拭子表面应光洁、无杂质，无味，使用接触面及周边均应圆弧光滑、无毛刺、无塑流、无划伤，采样头应手感柔软，不应有黄斑，污迹，异物、霉点。2.1.2保存液应为无色透明液体，无浑浊、无沉淀物。2.2规格2.2.1无菌拭子见表1旋转器长度手柄长度卡板长度卡板直径取样刷头长度总长度1102mm392mn642mm121mm342mm1403mm尺寸图示（见图1）W；_.5.40,2mrnp.90.2mmH匚+L111LL.F.7丄II.:m-1三一7)_0.Fini-外径12.30.2mm手柄取W的头图1各部件尺寸图2.2.2保存液3mL/管（允许误差10%）。2