中间体和api的gmp技术规范ANVISARDCn249,2005指南1. 范围1.1中间体和API的生产厂家应保留当局授权和卫生许可证，巴西卫生监督局应定期对生产厂家的活动进行检查。1.2本规范提供了指导和规程，为确保质量，生产厂家应保证设施、方法、工艺、系统和控制适合中间体和API的生产，允许其用于药品的生产。其包含适合于中间体和API的几种生产工艺的推荐，意味着化学合成、提取、发酵等的化学、物理和/或生物工艺将随着技术进步更新。1.3中间体和API的生产厂家应保证其产品为预期用途的产品,并符合已规定质量方针的鉴别、杂质和安全等的要求。1.4QA和QC的GMP方针和观念是相关联的，其强调对中间体和API生产和控制的根本的重要性。1.5生产厂家负责中间体和API的质量。1.6应有GMP实施的完整的证明，从工艺阶段开始，原料或中间体等能对最终产品质量产生重要的影响。1.7本规范适用于以下表格中突出步骤的生产工艺，但并不排除其他所述步骤特定控制的必要性。（表1）2. 质量管理质量管理是规定和实施“质量方针”管理功能的一个方面，或是对质量的全球
