1、*有限公司用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系统编 码1 / 38起草部门 起草人姓名 签名 日期审核部门 审核人姓名 签名 日期批准部门 批准人姓名 签名 日期版本版本 日期 编写人 变更描述*有限公司用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系统编 码文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX目录1. 目的 .32. 范围 .33. 术语和缩略语 .34
2、. 法规和指南 .45. 责任 .56. 描述 .67. 用户及系统要求 .67.1 系统（生产）能力 .67.2 工艺要求 .77.3 功能要求 .77.4 部件要求 .87.5 控制系统 .87.6 材质要求 .157.7 电气要求 .157.8 厂房设施及公用系统 .167.9 EHS（环境、健康、安全）要求 .167.10 安装要求 .177.11 验证要求 .187.12 设备运输要求 .217.13 服务与维修要求 .217.14 文件要求 .227.15 质量控制计划 .247.16 质量保证和责任 .247.17 约束条件 .258. 附件 .26*有限公司用户需求说明 （Us
3、er Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系统编 码文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX1. 目的制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。2. 范围本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品，洁净压缩空气。3. 术语和缩略语3.1 缩略语缩写
4、 英文全称 中文定义EMI Electro-Magnetic Interference 电磁干扰HMI Human Machine Interface 人-机界面OIP Operator Interface Panel 操作员界面面板URS User Requirement Specification 用户需求标准FS Function Specification 功能标准HDS Hardware Design Specification 硬件设计规范SDS Software Design Specification 软件设计规范DS Design Specification 设计说明P&ID
5、 Process and Instrumentation Diagram 工艺仪表图DQ Design Qualification 设计确认FAT Factory Acceptance Testing 工厂验收测试SAT Site Acceptance Testing 现场验收测试IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认CSV Computerized System Validation 计算机化系统验证*有限公司用户需求说明 （Use
6、r Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系统编 码文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX缩写 英文全称 中文定义PW Purified water 纯化水WFI Water for injection 注射用水PS Pure steam 纯蒸汽TOC Total organic carbon 总有机碳GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范ISO International Standards Orga
7、nization 国际标准化组织QA Quality Assurance 质量保证SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程EU-cGMP European Union current Good Manufacturing Practice 欧盟 cGMPWHO World Health Organisation 世界卫生组织3.2 术语3.2.1 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准 316L 不锈钢3.2.2 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢 304L3.2.3 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准 316L 不锈钢
8、4. 法规和指南整个设备(系统) 必须符合中国 2010 版 GMP、欧盟 2008 版 GMP、FDA2004 版cGMP 的要求。 另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：- 中华人民共和国药品管理法实施条例- 2010 版中国药典- FDA - 21 CFR Part 210, 211- ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005 年版- ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities- 自控系统要符合 ISPE GAMP5- GB/T13384-1992
9、机电产品包装通用技术条件*有限公司用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系统编 码文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX- JB/T 20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则- 欧洲电器安全规范（CE）执行 GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全 机械电气设备第 1 部分：通用技术条件- 欧盟 CE 电磁兼容指令 2004/108/EC- 欧盟 CE 机械指令 2006/42/EC-
10、 欧盟 CE 低电压指令 2006/95/EC- ASME BPE 2009 版- 电气元器件必须通过国家强制 CCC 认证- 防爆电气符合 GB50257-96- GB/T17393-2008 覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范- GB50236-98 版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 - GBJ9386 工业自动化仪表工程施工验收规范 - GBJ30388 建筑电气安装工程质量检验评定标准 - GB50245-96 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范- GB50259-96 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范- GB13277-1991一般用压缩空气质量等级- SJ/T
11、 314061994 螺杆式空气压缩机完好要求和检查评定方法- GB/T 3853-1998|容积式压缩机验收试验- GB/T 4980-2003|容积式压缩机噪声的测定- GB/T191包装储运图示标志- ISO7183 压缩空气干燥器 规范与试验 - ISO8573-1 一般用压缩空气 第一部分：污染物和质量等级- ISO8573-2 一般用压缩空气 第二部分：悬浮油粒的测试方法 - ISO8573-3 一般用压缩空气 第三部分：湿度测量- ISO8573-4 一般用压缩空气 第四部分：固体粒子的测量- ISO8573-5 一般用压缩空气 第五部分：油蒸汽的测量*有限公司用户需求说明 （U
12、ser Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系统编 码文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX- ISO8573-6 一般用压缩空气 第六部分：气体污染物的测量- ISO8573-7 一般用压缩空气 第七部分：微生物的测量5. 责任5.1 需方5.1.1 对本 URS 的编制质量和内容负责；5.1.2 参加 FAT 和 SAT，并对测试方案以及最终的报告进行审核和批准。5.2 供方5.2.1 负责设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT
13、(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动；5.2.2 参加并实施 FAT、SAT（现场接收测试），提供相关的方案和报告 。6 描述6.1设备构造洁净压缩空气管道分配系统以及规范、标准要求相关空压机配件及附件（干燥机、物理过滤器、除菌过滤器、压力表、阀门、安全附件等设备及附件不在此范围内）。整套系统不得对产品及与产品直接接触的设备等造成尘埃粒子、微生物、水滴、液滴等异物污染及二次污染。6.2项目简介（包括厂房相关信息、位置、结构、面积、各房间功能、生产产品及特性等）*有限公司用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系
14、统编 码文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX6.3房间平面布局图如下：*有限公司用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系统编 码文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX无水无油压缩空气系统示意图 *有限公司用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系统编 码文
15、件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XX7 用户及系统要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于：7.1 系统（生产）能力：序号 要求 必需/期望URS01分配系统可以满足单台变频无油螺杆空压机产气量 13.7m/min的输送能力； 必需URS02 分配系统的最小承受压力不得小于 8 公斤。 必需7.2 总体要求：序号 要求 必需/期望URS03 压缩空气管道走向、材质、管径等应能满足系统的使用要求。 必需7.3 功能要求：序号 要求 必需/期望URS04 主管的管道（总送气口）和关键使用点（与产品
16、直接接触的使用点）需考虑取样的需求，以便进行 取样操作。必需7.4 洁净压缩空气分配系统技术要求：序号 要求 必需/期望URS05 压缩空气缓冲罐上的压力波动应能控制在0.05Mpa 范围内。 必需URS06 经过滤器过滤后的压缩空气不得有直径大于 0.1m以上的固体颗粒，含油及含水量为 0，压缩空气达到无菌状态。必需URS07 压缩空气管道的设计和施工应尽量减小压力损失，管道的材质不得对压缩空气产生污染。必需URS08 压缩空气的关键使用点需配有除菌过滤器，分配系统上的物理过滤器需达到 0.5m 或更高级别。必需URS09 经过使用点后的洁净压缩空气的压力需能保持在 68 公斤。 必需*有限
17、公司用户需求说明 （User Requirement Specification，URS)标 题 洁净压缩空气分配系统编 码文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 文件编号/版本：WT-SOR-05-001/00 版 生效日期：2013.04.XXURS10 无油螺杆空压机的吸气、排气管道及放空管道的布置，应减少管道振动对建筑物的影响。必需URS11 系统内的所有阀门及仪表等装置，应方便操作和维修。 必需7.5 控制系统序号 要求 必需/期望URS12 所有仪表、阀门等部件的控制须由压缩机的控制系统进行控制。 必需7.6 材质要求（各重要部件的材质要求）序号 要求 必需/期望UR
18、S13所有构件的设计及制作应符合 GMP 环境要求，无污染、生锈、不脱落杂质，表面易清理。必需URS14压缩空气管道采用 316L 不锈钢制造，惰性气体保护焊接，焊接时管道内充氩气保护。必需URS15 压缩空气管道内壁的表面粗糙度不得大于 1.0m。 必需7.7 电气要求序号 要求 必需/期望URS16适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz，符合 CCC 标准或国际标准。整机应一路电源输入。必需URS17 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Omron 等。 期望URS18所有进入配电柜的连线均有接线端子，并按电压等级区分。配电柜中所有电器元件的码放、导线的截面积与护套颜色等严格执行电气安装标准, 电柜门设有密封条。必需URS19 所有导线应固定牢固，防止备运动与其他元件发生磨擦，应有足够的回转半径。 必需URS20 线路的驳接与接头要符 IEC 标准 必需
