制剂工艺风险评估方案1 目的通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估，找出影响制剂成品质量的关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定制剂配制的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。2 范围本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。3 人员与职责生产部门负责起草风险评估方案和具体过程的风险评估；质量部门负责审核批准风险评估方案，并根据评估结果出具风险评估报告。4 内容4.1工艺参数在产品失效模式中影响程度分析配制中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。4.2风险评估等级划分等级严重性（发生质量风险后对产品质量的影响程度）可能性（发生偏差或缺陷等风险的可能性）可检测性（风险发生及有发生趋势时发现的可能性）高对关键质
