1、,莲必治注射液,江苏九旭药业集团Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Group.,内容提要,莲必治注射液工艺标准提升,2,莲必治注射液简介,莲必治注射液药理作用和临床应用,3,莲必治注射液处方资料,4,莲必治注射液的规范用药,5,莲必治注射液简介,本品为亚硫酸氢钠穿心莲内酯制成的灭菌水溶液。,穿心莲为爵床科植物穿心莲的干燥地上部分，主要栽培于广东、广西、福建等省区。 【性味归经】：味苦，性寒。归心、肺、大肠、膀胱经。 【功效】：清热解毒，凉血，消肿，燥湿。 【主治】：感冒发热，咽喉肿痛。,莲必治注射液简介,穿心莲内酯,增加水溶性,莲必治注射液,更易吸收,（难溶于水）,穿心
2、莲的主要有效成分为穿心莲内酯，但穿心莲内酯为二萜内酯类化合物，本身难溶于水，不易吸收，故此我们将其制成亚硫酸氢钠盐，也就是我们的莲必治注射液。,穿心莲内酯的不同盐类注射剂,九旭莲必治注射液工艺标准,专利二：亚硫酸氢钠穿心莲内酯的合成方法,专利一：生产亚硫酸氢钠穿心莲内酯的中间体及制备方法,九旭莲必治生产工艺,两项国家专利，确保产品质量和安全。,使原料药纯度达到99.8%以上，产品质量稳定。,九旭药业莲必治国家质量标准的提出单位,国家食品药品监督管理局 标准 YBZ04452006莲必治注射液Lianbizhi Zhusheye 本品为亚硫酸氢钠穿心莲內酯制成的灭菌水溶液。 【制法】取亚硫酸氢钠
3、穿心莲內酯50g，用适量注射用水溶解，加0.1%活性炭搅拌5分钟，滤过，测定含量，再用注射用水稀释至每ml含亚硫酸氢钠穿心莲內酯50mg的溶液，滤过，用10%氢氧化钠溶液调PH值至4.0-6.0，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于亚硫酸氢钠穿心莲內酯10mg），加无水碳酸钠0.2g与浓过氧化氢溶液0.5ml，置水浴上蒸干，炽灼至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2005年版一部 附录 IV）。 （2）本品显钠盐的火焰反应（中国药典2005年版一部 附录 IV） （3）照含量测定项下的方法试
4、验，供试品与对照品主峰应保持一致。 【检查】pH值 因为4.06.0（中国药典2005年版一部 附录VII G）。 不溶性微粒 取本品5支，用净化水做空白，依法测定（中国药典2005年版一部附录 IX R），因符合规定。 炽灼残渣 精密量取本品2.0ml，已发检查（中国药典2005年版一部附录 IX J），遗留残渣应不得过1.5%（g/ml）。 总固体量 精密量取本品10ml，置于恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量，总固量不得过55.0mg/ml。 细菌内毒素 取本品用细菌内毒素检查用水稀释至1.56mg/ml，依法检查（中国药典2005
5、年版一部附录 XI E），每1mg莲必治中含细菌内毒素小于0.04EU。 国家食品药品监督管理局 发布 浙江省药检所 审核 国家食品药品监督管理局评审中心 审评 浙江九旭药业有限公司 提出,九旭莲必治质量标准与部颁标准的对比,九旭莲必治与其他莲必治高效液相检测图谱对比,新工艺国标,老工艺部标,九旭莲必治与其他莲必治亚硫酸氢钠穿心莲内酯含量检测对比,高效液相色谱法测定：九旭药业莲必治纯度远远超过其他莲必治。,九旭莲必治的安全性试验研究,九旭莲必治与其他莲必治急毒试验比较中国军事医学科学院,九旭莲必治的安全性试验研究,浙江省医学科学院药物研究所等医疗科研机构对九旭莲必治注射液进行给药过敏试验、血管
6、刺激试验和肌肉注射刺激试验。,九旭莲必治的安全性试验研究结果,浙江省医学科学院药物研究所等医疗科研机构对九旭莲必治注射液进行的研究表明：,莲必治注射液药理作用和临床应用,莲必治注射液的药理作用,抗病毒,呼吸道鼻病毒 呼吸道合胞病毒 埃可病毒 单纯疱疹病毒 科莎奇病毒,解热,链球菌 葡萄球菌 大肠杆菌 肺炎双球菌 伤寒、副伤寒发热,抗菌,抗炎,减少蛋白激酶C(PKC)激动剂佛波醇酯(PMA)所致的中性粒细胞粘附和活性氧积累-显示其良好的抗炎活性。,能促进人体外周血淋巴细胞增殖;增强吞噬细胞的吞噬功能提高人外周血中NK细胞的活性;促使LAK细胞的生长，延长LAK细胞的杀伤效应时间,调节,免疫,莲必
7、治具有清热解毒、抗菌消炎的作用,莲必治注射液的临床应用,1 抗菌消炎作用：胡敏涛2采用莲必治注射液治疗急性细菌性痢疾38 例,以环丙沙星作对照, 结果表明, 莲必治与环丙沙星连用, 治疗急性细菌性痢疾的总有效率为92.11%, 明显优于单用环丙沙星组( 75%) , 且无明显毒副作用。陈仁杰等3选用以明显咽痛、发热、咽部及扁桃体黏膜充血、肿胀为主症的急性扁桃体炎患者140 例, 患者随机分为2 组。莲必治治疗组100 例, 青霉素治疗组40 例。结果表明:莲必治注射液和青霉素均可作为治疗急性扁桃体炎的首选药物。对急性渗出型扁桃体炎莲必治注射液的疗效优于青霉素。瞿秋兰等4用莲必治注射液治疗小儿急
8、性肺炎80 例。以喜炎平做对照, 结果显示, 莲必治在缓解喘息、退热、减轻咳嗽及啰音方面疗效优于喜炎平( P0.01), 具有疗效好、疗程短、安全性高的特点。刘新发等5用莲必治注射液与头孢噻肟钠合用治疗肺炎40 例, 并设对照组40 例, 结果表明, 治疗组总有效率92.5%;对照组总有效率82. 5%, 有显著性差异。,2 胡敏涛. 莲必治液治疗急性细菌性痢疾疗效观察J.现代中西医结合杂志, 3 陈仁杰, 鲍红琴, 卫爱民, 等. 莲必治注射液治疗急性扁桃体炎的疗效观察J.中国中西医结合急救杂志, 4 瞿秋兰, 柳辉高. 莲必治治疗小儿肺炎疗效观察J.现代中西医结合杂志, 5 刘新发, 郭洁
9、, 郭立芳, 等.莲必治配合头孢噻肟钠治疗肺炎40 例J.陕西中医,莲必治注射液的临床应用,2 解热作用张玉红等6采用莲必治注射液治疗以发热为主症的呼吸道感染110 例, 取得显著疗效, 无论治愈率还是总有效率均优于头孢唑啉加病毒唑对照组, 对于病毒或细菌感染引起的发热, 有良好的退热作用。毕美芬7对联合应用莲必治治疗急性呼吸道感染进行临床观察。根据随机对照原则, 常规治疗和联合应用莲必治治疗的急性呼吸道感染病例各半, 主要观察退热天数、扁桃体及咽喉充血消散时间及肾功能指标、尿常规等。结果表明, 平均退热时间治疗组明显短于对照组(P0.05) 。,6 张玉红, 朱淑梅, 涂凡.莲必治注射液治疗
10、急性呼吸道感染110 例J.中医研究, 7 毕美芬. 联合应用莲必治治疗急性呼吸道感染150 例J.中医药临床杂志, 8 徐立春, 陈志琳, 孙振华, 等. 莲必治注射液治疗恶性肿瘤的临床观察J. 江苏临床医学杂志,3 对免疫功能的调节作用徐立春等8对100 例恶性肿瘤患者进行莲必治注射液临床治疗, 并作系列免疫功能检测及生存质量的观察。结果表明: 莲必治注射液综合治疗肿瘤, 能使患者生活质量明显提高, 综合生活质量指标评分, 莲必治注射液治疗后较治疗前明显提高( P0.05) , 也明显高于对照组( P0.05) 。应用莲必治注射液综合治疗恶性肿瘤患者, 不仅能发挥普通抗生素的抗菌消炎作用,
11、 而且在提高机体免疫功能缩小部分瘤体、改善临床症状及体征、提高临床疗效等方面有确切作用。,莲必治注射液的临床应用,4 抗病毒作用陈维等采用莲必治注射液治疗小儿轮状病毒性肠炎, 取得显著疗效,对照组治愈26 例， 总有效率为62.3； 治疗组治愈62 例总有效率为94.2。治疗组明显优于对照组，证明莲必治具有良好的抗病毒作用。,抗病毒作用：不同剂量莲必治对流感病毒感染小鼠肺炎模型的作用,中国中医科学院中药研究所对莲必治临床使用的最小有效剂量进行了探索，结论如下：,抗炎作用：莲必治对冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性的影响,莲必治注射液处方资料,九旭莲必治包装规格,规格,有效期,18个月,5mL: 0
12、.25g,临床建议用法用量,0.5g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500mL中静脉滴注，每日1次，滴注时间不少于2小时。或0.25g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250mL中静脉滴注，每日2次，每次滴注时间不少于1小时。,静脉注射,肌肉注射,一次0.1-0.2g，每日1-2次。,雾化吸入用法用量,莲必治注射液5-10mL，雾化吸入，15分钟/次，2次/日。,成人,联合用药,儿童,莲必治注射液0.1-0.2mL/（kgd），雾化吸入，15分钟/次，2次/日。,现配现用，放置时间不得超过24小时。,单独用药，首瓶滴注，使用其它药品前，尤其是酸性或碱性溶液时，必须冲管处理。,莲必治注射液输注250ml液体量滴注时间不少于1小时。,莲必治注射液使用注意事项,学术支持,论文支持： 根据正面导向的莲必治论文发表的质量层次，给予相应的支持。（省级期刊及以上）,九旭莲必治注射液的特点,单一成分，提高临床安全性。,纯度大于99.8%, 高于国家及部颁标准。,两项国家专利，提高原料纯度，确保产品质量，提高产品安全性。,抗菌消炎、抗病毒、解热的治疗效果明显，有确切疗效。,单体注射剂,质量标准高,制备工艺新,临床疗效好,谢 谢!,
